Сертификат за обезбедување на квалитет
Овој документ го потврдува производот што го произведува TS Filter во светлината на тековните стандарди за добра практика на производство. Овој производ е развиен, произведен и дистрибуиран според системот за управување, кој е сертифициран со ISO9001: 2018 година.
Критериуми за обезбедување на квалитет
Чистота
Овој филтер производ е во согласност со насловот 21 CFR, Дел 210.3 (б) (5) (6) и 211,72
❖ TOC и спроводливост
По контролираното испирање на вода, примероците имаат помалку од 0,5 мг (500 ppb) јаглерод на литар, а спроводливоста е помала од 5,1 s/cm @ 25 ° C.
❖ Ендотоксини на бактерии
Капсула водна екстракција содржи помалку од 0.25EU/ml
❖ Биосигурност
Сите материјали на овој филтер елемент ги исполнуваат барањата на тековната USP <88> за пластична класа VI - 121 ° C.
❖ Индиректен додаток на храна
Сите материјали за компоненти ги исполнуваат барањата за додавање на индиректна храна FDA наведени во 21CFR. Сите материјали за компоненти го исполнуваат барањето на регулативата на ЕУ 1935/2004/ЕК. Контактирајте ги добавувачите за повеќе информации во врска со материјалите за градба.
❖ Изјава за потекло од животно
Врз основа на тековните информации од нашите добавувачи, целиот компонента материјал што го користи во овој производ се животински - бесплатни.
❖ задржување на бактерии
Овој производ е успешно тестиран за задржување на прифатлив микроорганизам на предизвик, користејќи процедури опишани во упатствата за валидација на филтерот TS и е во корелација со ASTM стандардниот тест Methos ASTM F838, во согласност со применливите барања на производите на стерилни лекови на Guideling Guideline, произведени од асептична преработка - Тековна добра практика за производство - Септември 2004 година).
❖ Критериуми за ослободување на многу
Оваа производствена многу беше земена примерок, тестиран и ослободен од обезбедувањето на квалитетот на филтерот TS.
❖ Тестирање на интегритет
Секој елемент на филтерот е тестиран со обезбедување на квалитет на филтерот TS врз основа на следните стандарди, потоа ослободување.
Стандард за тест за интегритет (20 ° C):
Точка на меурчиња (БП), проток на дифузија (ДФ)
Белешка: БП и ДФ треба да бидат тестирани откако ќе се навлажни елементот на филтерот.
За овој филтер, овие стандарди за тестирање на интегритет се целосно поврзани со тестот за предизвици на бактерии ASTM F838, во согласност со применливите барања на производите за стерилни лекови на Упатството за FDA, произведени од асептична обработка - Тековна добра практика на производство (јули 2019 година).
❖ Тест за протекување
Секој елемент на филтерот е тестиран со обезбедување на квалитет на филтерот TS врз основа на следните стандарди, а потоа ослободете: нема истекување на 0,40MPa во рок од 5 мин.