nybanner

Te Whakaaetanga Kounga

Tiwhikete Whakaaetanga Kounga

Ka whakamanahia e tenei tuhinga te hua i hangaia e te TS Filter i runga i nga paerewa o naianei Mahinga Whakahanga Pai. Ka whakawhanakehia, ka whakaputahia, ka tohatohahia tenei hua i runga i te punaha whakahaere e whakamanahia ana e ISO9001: 2018.

Paearu Whakapumau Kounga

Te ma
E ū ana tēnei hua tātari ki te taitara 21 CFR, wāhanga 210.3 (b)(5)(6) me 211.72

❖ TOC me te Kawenga
Whai muri i te rere o te wai, he iti iho i te 0.5mg (500 ppb) te waro mo ia rita, a he iti iho te kawe i te 5.1 S/cm @ 25°c.

❖ Huakita Endotoxins
He iti iho i te 0.25EU/ml te tangohanga wai capsule

❖ Haumaru koiora
Ko nga rauemi katoa o tenei huānga tātari ka tutuki nga whakaritenga o te USP o naianei<88> mo te karaehe kirihou VI-121°c.

❖ Whakapiri Kai Autaki
Ka tutuki nga rauemi waahanga katoa ki nga whakaritenga taapiri kai a te FDA i whakahuahia i te 21CFR. Ko nga waahanga katoa ka tutuki nga whakaritenga o te ture EU 1935/2004/EC. Whakapa atu ki nga kaiwhakarato mo etahi atu korero mo nga rauemi hanga.

❖ Tauākī Taketake Kararehe
I runga i nga korero o naianei mai i a maatau kaiwhakarato, ko nga waahanga katoa e whakamahia ana i roto i tenei hua he kore kararehe.

❖ Pupuri huakita
Kua pai te whakamatauria tenei hua mo te pupuri i tetahi moroiti wero e whakaaetia ana, ma te whakamahi i nga tikanga e whakaahuatia ana i roto i nga Aratohu Whakamana Whakamana TS Filter me te hono ki te ASTM Standard Test Methos ASTM F838, i runga i nga whakaritenga e tika ana o te FDA Guideline Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing- Nga Mahi Hanga Pai o naianei (Mahuru 2004).

❖ Paearu Tuku Rota
I whakatauirahia, i whakamatauria, i tukuna e te TS Filter Quality Assurance tenei rota whakangao.

❖ Whakamatau Tika
Ko ia huānga tātari kua whakamatauria e te TS Filter kounga whakapumautanga i runga i nga paerewa o raro nei, katahi ka tukuna.

Paerewa Whakamatau Taonga (20°c):

Ira Mirumiru (BP) , Rere Torangapu (DF)

Tuhipoka: Me whakamatau te BP me te DF i muri i te makuku o te huānga tātari.
Mo tenei tātari, kua tino hono enei paerewa whakamatautau tika ki te whakamatautau wero huakita ASTM F838, i runga i nga whakaritenga e pa ana ki nga Hua Raraunga Tuturu a FDA Aratohu i hangaia e Aseptic Processing-Current Good Manufacturing Practice (Hōngongoi 2019).

❖ Whakamatau Leak
Ko ia huānga tātari kua whakamatauria e te TS Filter kounga whakapumautanga i runga i nga Paerewa i raro nei, katahi ka tukuna: Karekau he rerenga i te 0.40MPa i roto i te 5 min.