nybanner

Garantía de calidade

Certificado de Garantía de Calidade

Este documento certifica o produto fabricado por TS Filter á luz das normas actuais de boas prácticas de fabricación. Este produto desenvólvese, produce e distribúese segundo o sistema de xestión certificado pola ISO9001:2018.

Criterios de garantía de calidade

Limpeza
Este produto de filtro cumpre co título 21 CFR, sección 210.3 (b)(5)(6) e 211.72

❖ TOC e condutividade
Despois do lavado de auga controlado, as mostras teñen menos de 0,5 mg (500 ppb) de carbono por litro e a condutividade é inferior a 5,1 S/cm a 25 °C.

❖ Endotoxinas bacterianas
Unha extracción acuosa dunha cápsula contén menos de 0,25 EU/ml

❖ Bioseguridade
Todos os materiais deste elemento filtrante cumpren os requisitos da actual USP<88> para a clase de plástico VI-121°c.

❖ Aditivo alimentario indirecto
Todos os compoñentes cumpren os requisitos de aditivos alimentarios indirectos da FDA citados no 21CFR. Todos os compoñentes cumpren os requisitos da normativa da UE 1935/2004/CE. Póñase en contacto cos provedores para obter máis información sobre os materiais de construción.

❖ Declaración de orixe animal
Segundo a información actual dos nosos provedores, todos os compoñentes que se utilizan neste produto están libres de animais.

❖ Retención de Bacterias
Este produto foi probado con éxito para a retención dun microorganismo de desafío aceptable, utilizando os procedementos descritos nas guías de validación de filtros TS e correlacionados cos métodos de proba estándar ASTM ASTM F838, de acordo cos requisitos aplicables da directriz da FDA sobre produtos farmacéuticos estériles producidos por procesamento aséptico. Boas prácticas de fabricación actuais (setembro de 2004).

❖ Criterios de liberación do lote
Este lote de fabricación foi mostrado, probado e publicado por TS Filter Quality Assurance.

❖ Probas de integridade
Cada elemento de filtro foi probado pola garantía de calidade de TS Filter baseándose nos seguintes estándares e, a continuación, publícase.

Estándar de proba de integridade (20 °C):

Punto de burbulla (BP), fluxo de difusión (DF)

Nota: BP e DF deben ser probados despois de mollar o elemento filtrante.
Para este filtro, estes estándares de proba de integridade foron totalmente correlacionados coa proba ASTM F838 bacteria Challenge, de conformidade cos requisitos aplicables da directriz da FDA sobre produtos farmacéuticos estériles producidos por procesamento aséptico - Boas prácticas de fabricación actuais (xullo de 2019).

❖ Proba de fugas
Cada elemento de filtro foi probado pola garantía de calidade de TS Filter baseándose nos seguintes estándares, e despois liberar: Non hai fugas a 0,40 MPa en 5 min.