nybanner

Pamastian kualitas

Sertipikat Jaminan Kualitas

Dokumén ieu ngajamin produk anu diproduksi ku TS Filter dumasar kana standar Praktek Manufaktur Alus Ayeuna. Produk ieu dikembangkeun, diproduksi sareng disebarkeun dumasar kana sistem manajemen anu disertipikasi ku ISO9001: 2018.

Kriteria Penjaminan Kualitas

Kabersihan
produk filter ieu luyu jeung judul 21 CFR, bagian 210.3 (b) (5) (6) jeung 211.72

❖ TOC & Konduktivitas
Saatos siram cai anu dikontrol, sampel gaduh kirang ti 0,5mg (500 ppb) karbon per liter, sareng konduktivitasna kirang ti 5,1 S/cm @ 25°c.

❖ Baktéri Éndotoksin
Ekstraksi cai kapsul ngandung kirang ti 0,25EU / ml

❖ Kaamanan hayati
Sadaya bahan tina unsur filter ieu minuhan sarat tina USP ayeuna <88> pikeun palastik kelas VI-121 ° c.

❖ Aditif Pangan Teu Langsung
Sadaya bahan komponén minuhan sarat aditif dahareun teu langsung FDA dicutat dina 21CFR. Sadaya bahan komponén nyumponan sarat pangaturan EU 1935/2004/EC. Kontak suppliers pikeun inpo nu leuwih lengkep ihwal bahan konstruksi.

❖ Pernyataan Asal Sato
Dumasar inpormasi ayeuna ti supplier kami, sadaya bahan komponén anu dianggo dina produk ieu henteu sato.

❖ Baktéri ingetan
Produk ieu parantos suksés diuji pikeun nahan mikroorganisme tantangan anu tiasa ditampi, nganggo prosedur anu dijelaskeun dina Pitunjuk Validasi Filter TS sareng dihubungkeun sareng ASTM Standard Test Methos ASTM F838, saluyu sareng sarat anu lumaku pikeun Produk Narkoba Steril Pedoman FDA Dihasilkeun ku Proses Aseptik- Praktek Manufaktur Alus Ayeuna (Séptémber 2004).

❖ Kriteria Pelepasan Lot
Lot manufaktur ieu disampel, diuji sareng dileupaskeun ku TS Filter Quality Assurance.

❖ Uji Integritas
Unggal unsur filter geus diuji ku TS Filter jaminan kualitas dumasar kana standar handap, teras leupaskeun.

Standar Uji Integritas (20°c):

Titik Gelembung (BP), Aliran Difusi (DF)

Catetan: BP jeung DF kudu diuji sanggeus unsur filter wetted.
Pikeun saringan ieu, standar uji integritas ieu parantos dikaitkeun sapinuhna sareng uji tantangan baktéri ASTM F838, saluyu sareng sarat anu lumaku pikeun Produk Narkoba Steril Pedoman FDA Dihasilkeun ku Aseptic Processing-Current Good Manufacturing Practice (Juli 2019).

❖ Uji Bocor
Unggal unsur filter geus diuji ku TS Filter jaminan kualitas dumasar kana Standar handap, lajeng leupaskeun: Taya leakage dina 0.40MPa dina 5 mnt.