nybanner

အရည်အသွေးကောင်းခြင်းအာမခံချက်

အရည်အသွေးအာမခံချက်လက်မှတ်

ဤစာရွက်စာတမ်းသည် လက်ရှိ ကောင်းမွန်သော ထုတ်လုပ်မှုကျင့်ထုံးစံနှုန်းများဖြင့် TS Filter မှ ထုတ်လုပ်သည့် ထုတ်ကုန်ကို အသိအမှတ်ပြုပါသည်။ ဤထုတ်ကုန်ကို ISO9001:2018 မှ အသိအမှတ်ပြုထားသော စီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်အရ တီထွင်ထုတ်လုပ်ပြီး ဖြန့်ဝေပါသည်။

အရည်အသွေး အာမခံချက် သတ်မှတ်ချက်

သန့်ရှင်းမှု
ဤစစ်ထုတ်ခြင်းထုတ်ကုန်သည် ခေါင်းစဉ် 21 CFR၊ အပိုင်း 210.3 (b)(5)(6) နှင့် 211.72 တို့နှင့် ကိုက်ညီသည်

❖ TOC နှင့် လျှပ်ကူးနိုင်စွမ်း
ထိန်းချုပ်ထားသော ရေဆေးပြီးနောက်၊ နမူနာများသည် တစ်လီတာလျှင် ကာဗွန် 0.5mg (500 ppb) ထက်နည်းပြီး လျှပ်ကူးနိုင်စွမ်းသည် 5.1 S/cm @ 25°c ထက်နည်းပါသည်။

❖ ဘက်တီးရီးယား Endotoxins
ဆေးတောင့်တစ်တောင့်တွင် 0.25EU/ml ထက်နည်းပါသည်။

❖ ဇီဝလုံခြုံမှု
ဤဇကာဒြပ်စင်၏ ပစ္စည်းအားလုံးသည် ပလတ်စတစ်အတန်းအစား VI-121°c အတွက် လက်ရှိ USP<88> လိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီပါသည်။

❖ သွယ်ဝိုက်သော အစားအစာ ပေါင်းထည့်ခြင်း။
အစိတ်အပိုင်းပစ္စည်းများအားလုံးသည် 21CFR တွင်ဖော်ပြထားသော FDA မှ သွယ်ဝိုက်သော အစားအစာထည့်သွင်းမှုလိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီပါသည်။ အစိတ်အပိုင်းပစ္စည်းများအားလုံးသည် EU စည်းမျဉ်း 1935/2004/EC ၏ လိုအပ်ချက်နှင့် ကိုက်ညီပါသည်။ ဆောက်လုပ်ရေးပစ္စည်းများနှင့်ပတ်သက်သော နောက်ထပ်အချက်အလက်များအတွက် ပေးသွင်းသူများထံ ဆက်သွယ်ပါ။

❖ တိရိစ္ဆာန်မူလဖော်ပြချက်
ကျွန်ုပ်တို့၏ ပေးသွင်းသူများထံမှ လက်ရှိအချက်အလက်များအရ၊ ဤထုတ်ကုန်တွင် အသုံးပြုသည့် အစိတ်အပိုင်းအားလုံးသည် တိရစ္ဆာန်ကင်းစင်ပါသည်။

❖ ဘက်တီးရီးယားများကို ထိန်းထားနိုင်ခြင်း
TS Filter Validation Guides တွင်ဖော်ပြထားသောလုပ်ထုံးလုပ်နည်းများနှင့် ASTM Standard Test Methos ASTM F838 နှင့်သက်ဆိုင်သော FDA Guideline ၏သက်ဆိုင်သောလိုအပ်ချက်များနှင့်အညီ၊ FDA Guideline ၏သက်ဆိုင်သောလိုအပ်ချက်များနှင့်အညီ ပိုးမွှားဆေးဝါးထုတ်ကုန်များ- လက်ရှိ ကောင်းမွန်သော ကုန်ထုတ်လုပ်မှု အလေ့အကျင့် (စက်တင်ဘာ ၂၀၀၄)။

❖ Lot Release သတ်မှတ်ချက်
ဤကုန်ထုတ်လုပ်ငန်းကို TS Filter Quality Assurance မှ နမူနာ၊ စမ်းသပ်ပြီး ထုတ်လွှတ်ပေးခဲ့သည်။

❖ သမာဓိစမ်းသပ်ခြင်း။
အောက်ပါစံနှုန်းများအပေါ်အခြေခံ၍ စစ်ထုတ်မှုအစိတ်အပိုင်းတစ်ခုစီကို TS Filter အရည်အသွေးအာမခံချက်ဖြင့် စမ်းသပ်ထားပြီး၊ ထို့နောက် ထုတ်ပြန်ပါ။

သမာဓိစမ်းသပ်မှုစံ (20°c)-

Bubble Point (BP)၊ Diffusion Flow (DF)

မှတ်ချက်- Filter ဒြပ်စင်ကို ရေစိုပြီးနောက် BP နှင့် DF ကို စမ်းသပ်သင့်သည်။
ဤစစ်ထုတ်ခြင်းအတွက်၊ ဤသမာဓိစစ်ဆေးမှုစံနှုန်းများသည် ASTM F838 bacteria Challenge test နှင့် အပြည့်အဝဆက်စပ်နေပြီး FDA Guideline ၏သက်ဆိုင်သောလိုအပ်ချက်များနှင့် Aseptic Processing-Current Good Manufacturing Practice (ဇူလိုင် 2019) မှထုတ်လုပ်သော Sterile Drug Products များဖြစ်သည်။

❖ Leak Test
အောက်ဖော်ပြပါ စံနှုန်းများကိုအခြေခံ၍ စစ်ထုတ်မှုအစိတ်အပိုင်းတစ်ခုစီကို TS Filter အရည်အသွေးအာမခံချက်ဖြင့် စမ်းသပ်ထားပြီး၊ ထို့နောက် ထုတ်လွှတ်သည်- 5 မိနစ်အတွင်း 0.40MPa တွင် ယိုစိမ့်မှုမရှိပါ။