nybanner

تضمین کیفیت

گواهی تضمین کیفیت

این سند محصول تولید شده توسط TS Filter را در پرتو استانداردهای فعلی عملکرد خوب تولید تأیید می کند. این محصول بر اساس سیستم مدیریت دارای گواهی ISO9001:2018 توسعه، تولید و توزیع شده است.

معیارهای تضمین کیفیت

پاکیزگی
این محصول فیلتر با عنوان 21 CFR، بخش 210.3 (b) (5) (6) و 211.72 مطابقت دارد.

❖ TOC و رسانایی
پس از شستشوی آب کنترل شده، نمونه ها کمتر از 0.5 میلی گرم (500 ppb) کربن در لیتر دارند و رسانایی کمتر از 5.1 S/cm @ 25 درجه سانتی گراد است.

❖ اندوتوکسین های باکتری
استخراج آبی کپسولی حاوی کمتر از 0.25EU/ml است

❖ ایمنی زیستی
تمام مواد این عنصر فیلتر دارای الزامات USP<88> فعلی برای کلاس پلاستیک VI-121°c است.

❖ افزودنی غیر مستقیم مواد غذایی
تمام مواد تشکیل دهنده الزامات افزودنی غیرمستقیم غذای FDA را که در 21CFR ذکر شده است برآورده می کنند. تمام مواد سازنده الزامات مقررات اتحادیه اروپا 1935/2004/EC را برآورده می کنند. برای اطلاعات بیشتر در مورد مصالح ساختمانی با تامین کنندگان تماس بگیرید.

❖ بیانیه منشاء حیوانی
بر اساس اطلاعات فعلی از تامین کنندگان ما، تمام مواد تشکیل دهنده استفاده شده در این محصول بدون حیوانات هستند.

❖ حفظ باکتری
این محصول برای حفظ یک میکروارگانیسم چالش‌پذیر قابل قبول، با استفاده از روش‌های توصیف شده در راهنمای اعتبارسنجی فیلتر TS و مرتبط با روش‌های تست استاندارد ASTM ASTM F838، مطابق با الزامات قابل‌اجرای دستورالعمل FDA محصولات دارویی استریل تولید شده توسط Aseptic Processing، آزمایش شده است. روش فعلی تولید خوب (سپتامبر 2004).

❖ معیارهای انتشار لات
این قطعه تولیدی توسط TS Filter Quality Assurance نمونه برداری، آزمایش و منتشر شد.

❖ تست صداقت
هر عنصر فیلتر توسط تضمین کیفیت TS Filter بر اساس استانداردهای زیر آزمایش شده است، سپس آزاد می شود.

استاندارد تست صداقت (20 درجه سانتیگراد):

نقطه حباب (BP)، جریان انتشار (DF)

توجه: BP و DF باید پس از خیس شدن عنصر فیلتر آزمایش شوند.
برای این فیلتر، این استانداردهای تست یکپارچگی کاملاً با آزمایش چالش باکتری ASTM F838 مطابق با الزامات قابل اجرا دستورالعمل FDA محصولات دارویی استریل تولید شده توسط Aseptic Processing-Current Good Manufacturing Practice (ژوئیه 2019) مرتبط است.

❖ تست نشت
هر عنصر فیلتر توسط تضمین کیفیت فیلتر TS بر اساس استانداردهای زیر آزمایش شده است، سپس آزاد کنید: بدون نشتی در 0.40MPa در عرض 5 دقیقه.