nybanner

Zabezpečenie kvality

Certifikát zabezpečenia kvality

Tento dokument certifikuje produkt vyrobený spoločnosťou TS Filter v súlade so štandardmi súčasnej správnej výrobnej praxe. Tento produkt je vyvinutý, vyrobený a distribuovaný v súlade so systémom manažérstva, ktorý je certifikovaný podľa ISO9001:2018.

Kritériá zabezpečenia kvality

Čistota
Tento filtračný produkt je v súlade s názvom 21 CFR, sekciou 210.3 (b) (5) (6) a 211.72

❖ TOC a vodivosť
Po riadenom prepláchnutí vodou majú vzorky menej ako 0,5 mg (500 ppb) uhlíka na liter a vodivosť je menšia ako 5,1 S/cm pri 25 °C.

❖ Endotoxíny baktérií
Vodná extrakcia kapsúl obsahuje menej ako 0,25 EU/ml

❖ Biologická bezpečnosť
Všetky materiály tohto filtračného prvku spĺňajú požiadavky aktuálneho USP<88> pre plast triedy VI-121°c.

❖ Nepriama prídavná látka do potravín
Všetky komponenty spĺňajú požiadavky FDA na nepriame potravinárske prídavné látky uvedené v 21CFR. Všetky materiály komponentov spĺňajú požiadavky nariadenia EÚ 1935/2004/EC. Pre viac informácií o stavebných materiáloch kontaktujte dodávateľov.

❖ Vyhlásenie o pôvode zvierat
Na základe aktuálnych informácií od našich dodávateľov sú všetky zložky použité v tomto produkte bez zvierat.

❖ Zadržiavanie baktérií
Tento produkt bol úspešne testovaný na zadržanie prijateľného provokačného mikroorganizmu pomocou postupov opísaných v TS Filter Validation Guides a korelovaných s ASTM Standard Test Methos ASTM F838, v súlade s platnými požiadavkami FDA Smernice Sterilné liečivé produkty vyrábané aseptickým spracovaním- Súčasná správna výrobná prax (september 2004).

❖ Kritériá uvoľnenia šarže
Táto výrobná šarža bola odobratá, testovaná a uvoľnená spoločnosťou TS Filter Quality Assurance.

❖ Testovanie integrity
Každý filtračný prvok bol testovaný TS Filter Quality Assurance na základe nižšie uvedených noriem a potom uvoľnený.

Štandard testu integrity (20 °C):

Bod bubliny (BP), difúzny tok (DF)

Poznámka: BP a DF by sa mali testovať po navlhčení filtračnej vložky.
Pre tento filter boli tieto štandardy testu integrity plne korelované s testom ASTM F838 pre baktérie Challenge, v súlade s platnými požiadavkami smernice FDA o sterilných liečivých produktoch vyrábaných aseptickým spracovaním – súčasnou správnou výrobnou praxou (júl 2019).

❖ Test tesnosti
Každý filtračný prvok bol testovaný TS filtrom na zabezpečenie kvality na základe nižšie uvedených noriem, potom uvoľnite: Žiadny únik pri 0,40 MPa do 5 minút.