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Seguro de calidad

Certificado de garantía de calidad

Este documento certifica el producto fabricado por TS Filter a la luz de las normas vigentes de Buenas Prácticas de Fabricación. Este producto se desarrolla, produce y distribuye de acuerdo con el sistema de gestión certificado por ISO9001:2018.

Criterios de garantía de calidad

Limpieza
Este producto de filtro cumple con el título 21 CFR, sección 210.3 (b)(5)(6) y 211.72

❖ TOC y conductividad
Después del lavado controlado con agua, las muestras tienen menos de 0,5 mg (500 ppb) de carbono por litro y la conductividad es inferior a 5,1 S/cm a 25 °C.

❖ Bacterias Endotoxinas
Una cápsula de extracción acuosa contiene menos de 0,25EU/ml

❖ Bioseguridad
Todos los materiales de este elemento filtrante cumplen con los requisitos de la actual USP<88> para plástico clase VI-121°c.

❖ Aditivo alimentario indirecto
Todos los materiales componentes cumplen con los requisitos de aditivos alimentarios indirectos de la FDA citados en 21CFR. Todos los materiales que lo componen cumplen con los requisitos del reglamento de la UE 1935/2004/CE. Póngase en contacto con proveedores para obtener más información sobre los materiales de construcción.

❖ Declaración de origen animal
Según la información actual de nuestros proveedores, todos los materiales componentes utilizados en este producto no contienen animales.

❖ Retención de bacterias
Este producto ha sido probado con éxito para determinar la retención de un microorganismo de desafío aceptable, utilizando los procedimientos descritos en las Guías de validación de filtros TS y correlacionados con los métodos de prueba estándar ASTM F838, de conformidad con los requisitos aplicables de las pautas de la FDA sobre productos farmacéuticos estériles producidos mediante procesamiento aséptico. Buenas prácticas de fabricación actuales (septiembre de 2004).

❖ Criterios de liberación de lotes
Este lote de fabricación fue muestreado, probado y liberado por TS Filter Quality Assurance.

❖ Pruebas de integridad
Cada elemento filtrante ha sido probado por el control de calidad de TS Filter según los siguientes estándares y luego se libera.

Estándar de prueba de integridad (20 °C):

Punto de burbuja (BP), flujo de difusión (DF)

Nota: BP y DF deben probarse después de que el elemento filtrante se haya humedecido.
Para este filtro, estos estándares de prueba de integridad se han correlacionado completamente con la prueba de desafío de bacterias ASTM F838, de conformidad con los requisitos aplicables de la directriz de la FDA sobre productos farmacéuticos estériles producidos mediante procesamiento aséptico: buenas prácticas de fabricación actuales (julio de 2019).

❖ Prueba de fugas
Cada elemento filtrante ha sido probado por el control de calidad de TS Filter según los siguientes estándares, luego libere: Sin fugas a 0,40 MPa en 5 minutos.