nybanner

کوالٹی اشورینس

کوالٹی اشورینس سرٹیفکیٹ

یہ دستاویز اس پروڈکٹ کی تصدیق کرتی ہے جو TS Filter کے ذریعہ موجودہ گڈ مینوفیکچرنگ پریکٹس کے معیارات کی روشنی میں تیار کیا گیا ہے۔ یہ پروڈکٹ مینجمنٹ سسٹم کے مطابق تیار، تیار اور تقسیم کی گئی ہے جو ISO9001:2018 سے تصدیق شدہ ہے۔

کوالٹی اشورینس کا معیار

صفائی
یہ فلٹر پروڈکٹ عنوان 21 CFR، سیکشن 210.3 (b)(5)(6) اور 211.72 کے مطابق ہے۔

❖ TOC اور چالکتا
کنٹرول شدہ پانی کے فلش کے بعد، نمونوں میں کاربن فی لیٹر 0.5mg (500 ppb) سے کم ہے، اور چالکتا 5.1 S/cm @ 25°c سے کم ہے۔

❖ بیکٹیریا اینڈوٹوکسین
ایک کیپسول پانی نکالنے میں 0.25EU/ml سے کم ہوتا ہے۔

❖ حیاتیاتی تحفظ
اس فلٹر عنصر کے تمام مواد پلاسٹک کلاس VI-121°c کے لیے موجودہ USP <88> کی ضروریات کو پورا کرتے ہیں۔

❖ بالواسطہ فوڈ ایڈیٹیو
تمام اجزاء کا مواد FDA بالواسطہ خوراک کی اضافی ضروریات کو پورا کرتا ہے جس کا حوالہ 21CFR میں دیا گیا ہے۔ تمام اجزاء کے مواد EU کے ضابطے 1935/2004/EC کی ضرورت کو پورا کرتے ہیں۔ تعمیراتی مواد سے متعلق مزید معلومات کے لیے سپلائرز سے رابطہ کریں۔

❖ جانوروں کی اصلیت کا بیان
ہمارے سپلائرز کی موجودہ معلومات کی بنیاد پر، اس پروڈکٹ میں استعمال ہونے والے تمام اجزاء کا مواد جانوروں سے پاک ہے۔

❖ بیکٹیریا برقرار رکھنا
اس پروڈکٹ کو ایک قابل قبول چیلنج مائکرو آرگنزم کو برقرار رکھنے کے لیے کامیابی کے ساتھ ٹیسٹ کیا گیا ہے، TS فلٹر توثیق گائیڈز میں بیان کردہ طریقہ کار کا استعمال کرتے ہوئے اور ASTM سٹینڈرڈ ٹیسٹ میتھوس ASTM F838 سے منسلک ہے، FDA گائیڈ لائن سٹرائیل ڈرگ پروڈکٹس کے قابل اطلاق تقاضوں کے مطابق موجودہ اچھی مینوفیکچرنگ پریکٹس (ستمبر 2004)۔

❖ لاٹ ریلیز کا معیار
اس مینوفیکچرنگ لاٹ کو TS فلٹر کوالٹی ایشورنس کے ذریعہ نمونہ، جانچ اور جاری کیا گیا تھا۔

❖ سالمیت کی جانچ
ہر فلٹر عنصر کو درج ذیل معیارات کی بنیاد پر TS فلٹر کوالٹی اشورینس کے ذریعے جانچا گیا ہے، پھر جاری کریں۔

انٹیگریٹی ٹیسٹ سٹینڈرڈ (20°c):

ببل پوائنٹ (BP)، بازی بہاؤ (DF)

نوٹ: فلٹر عنصر کے گیلے ہونے کے بعد بی پی اور ڈی ایف کا ٹیسٹ کیا جانا چاہیے۔
اس فلٹر کے لیے، انٹیگریٹی ٹیسٹ کے معیارات کو مکمل طور پر ASTM F838 بیکٹیریا چیلنج ٹیسٹ سے منسلک کر دیا گیا ہے، FDA گائیڈ لائن جراثیم سے پاک ڈرگ پروڈکٹس جو ایسپٹک پروسیسنگ-کرنٹ گڈ مینوفیکچرنگ پریکٹس (جولائی 2019) کے ذریعے تیار کی گئی لاگو ضروریات کے مطابق ہے۔

❖ لیک ٹیسٹ
ہر فلٹر عنصر کو درج ذیل معیارات کی بنیاد پر TS فلٹر کوالٹی اشورینس کے ذریعے جانچا گیا ہے، پھر جاری کریں: 5 منٹ کے اندر 0.40MPa پر کوئی رساو نہیں۔