nybanner

Сыйфат ышанычлыгы

Сыйфат ышандыру сертификаты

Бу документ TS Filter җитештергән продуктны хәзерге Яхшы җитештерү практикасы стандартлары нигезендә сертификатлый. Бу продукт ISO9001: 2018 белән сертификатланган идарә итү системасы буенча эшләнә, җитештерелә һәм таратыла.

Сыйфатны тәэмин итү критерийлары

Чисталык
Бу фильтр продукты 21 CFR, 210.3 (b) (5) (6) һәм 211.72 бүлекләренә туры килә.

❖ TOC & үткәрүчәнлек
Контроль су агызганнан соң, үрнәкләрдә литр өчен 0,5мг (500 пб) углерод, ә үткәрүчәнлеге 5,1 S / см @ 25 ° c-тан ким.

Эндотоксин бактерияләре
Капсула су чыгару 0,25EU / млдан азрак

❖ Биосафет
Бу фильтр элементының барлык материаллары VI-121 ° c пластик класс өчен хәзерге USP <88> таләпләренә туры килә.

Food Турыдан-туры азык өстәмәсе
Барлык компонент материаллары FDA турыдан-туры азык өстәмә таләпләренә туры килә, 21CFR. Барлык компонент материаллары ЕС регуляциясе таләпләренә туры килә 1935/2004 / EC. Төзелеш материаллары турында күбрәк мәгълүмат алу өчен тәэмин итүчеләргә мөрәҗәгать итегез.

Imal Хайваннарның килеп чыгышы турында аңлатма
Безнең тәэмин итүчеләрнең хәзерге мәгълүматларына нигезләнеп, бу продуктта кулланылган барлык компонент материаллары хайваннарсыз.

❖ Бактерияләрне тоту
Бу продукт TS Filter Validation Guides'та тасвирланган һәм ASTM Стандарт Тест Метос ASTM F838 белән корреляцияләнгән, микроорганизмны саклап калу өчен уңышлы сынады, Асептик эшкәртүдә җитештерелгән FDA күрсәтмә стериль наркотик продуктлары таләпләренә туры китереп. Хәзерге яхшы җитештерү практикасы (сентябрь 2004).

❖ Лот чыгару критерийлары
Бу җитештерү лотасы TS Filter Quality Assurance тарафыннан үрнәк алына, сынала һәм чыгарыла.

❖ Сафлыкны сынау
Eachәр фильтр элементы TS Filter сыйфатын түбәндәге стандартлар нигезендә сынап карады, аннары чыгарыгыз.

Сафлык тесты стандарты (20 ° c):

Күпер ноктасы (BP), диффузия агымы (DF)

Искәрмә: BP һәм DF фильтр элементы дымланганнан соң сыналырга тиеш.
Бу фильтр өчен, бу сафлык сынау стандартлары ASTM F838 бактерия Челлендж тесты белән тулысынча корреляцияләнгән, асептик эшкәртү-агымдагы яхшы җитештерү практикасы җитештергән FDA күрсәтмә стериль наркотик продуктлары таләпләренә туры китереп (2019 елның июле).

Test Тест
Eachәр фильтр элементы TS Filter сыйфатын түбәндәге Стандартлар нигезендә сынап карады, аннары чыгарыгыз: 5 минут эчендә 0.40MPa агып чыкмый.