Certifikat osiguranja kvaliteta
Ovaj dokument certificira proizvod koji je proizveo TS Filter u svjetlu trenutnih standarda dobre proizvodne prakse. Ovaj proizvod je razvijen, proizveden i distribuiran prema sistemu upravljanja koji je certificiran od strane ISO9001:2018.
Kriteriji osiguranja kvaliteta
Čistoća
Ovaj filter proizvod je u skladu sa naslovom 21 CFR, odjeljkom 210.3 (b) (5) (6) i 211.72
❖ TOC i provodljivost
Nakon kontrolisanog ispiranja vodom, uzorci imaju manje od 0,5 mg (500 ppb) ugljika po litri, a provodljivost je manja od 5,1 S/cm pri 25°c.
❖ Endotoksini bakterija
Vodena ekstrakcija kapsule sadrži manje od 0,25 EU/ml
❖ Biosigurnost
Svi materijali ovog filterskog elementa ispunjavaju zahtjeve važećeg USP<88> za plastiku klase VI-121°c.
❖ Indirektni aditiv za hranu
Svi materijali komponenti ispunjavaju FDA zahtjeve za indirektne aditive za hranu citirani u 21CFR. Svi sastavni materijali ispunjavaju zahtjeve EU regulative 1935/2004/EC. Kontaktirajte dobavljače za više informacija o materijalima za izgradnju.
❖ Izjava o životinjskom poreklu
Na osnovu trenutnih informacija naših dobavljača, sav materijal koji se koristi u ovom proizvodu je bez životinja.
❖ Zadržavanje bakterija
Ovaj proizvod je uspješno testiran na zadržavanje prihvatljivog izazovnog mikroorganizma, korištenjem procedura opisanih u TS vodičima za validaciju filtera i u korelaciji sa ASTM standardnim metodama ispitivanja ASTM F838, u skladu sa primjenjivim zahtjevima FDA smjernice Sterilni lijekovi proizvodi proizvedeni aseptičnom obradom- Trenutna dobra proizvodna praksa (septembar 2004).
❖ Kriterijumi za puštanje serije
Ova proizvodna serija je uzorkovana, testirana i puštena od strane TS Filter Quality Assurance.
❖ Testiranje integriteta
Svaki filterski element je testiran od strane TS Filter osiguranja kvaliteta na osnovu niže navedenih standarda, a zatim otpustite.
Standard za ispitivanje integriteta (20°c):
Tačka mjehura (BP), Difuzijski protok (DF)
Napomena: BP i DF treba testirati nakon što se filterski element navlaži.
Za ovaj filter, ovi standardi za ispitivanje integriteta su u potpunosti povezani sa ASTM F838 testom bakterijskog izazova, u skladu sa primjenjivim zahtjevima FDA smjernice za sterilne lijekove proizvode proizvedene aseptičnom preradom-Trenutna dobra proizvođačka praksa (jul 2019.).
❖ Test curenja
Svaki filterski element je testiran od strane TS Filter osiguranja kvaliteta na osnovu niže navedenih standarda, a zatim otpustite: Bez curenja na 0,40 MPa unutar 5 min.