nybanner

Kalitatearen Bermea

Kalitate Bermearen Ziurtagiria

Dokumentu honek TS Filter-ek fabrikatutako produktua egiaztatzen du, Fabrikazio Praktika Egokien Arauak kontuan hartuta. Produktu hau ISO9001:2018k ziurtatutako kudeaketa sistemaren arabera garatu, ekoitzi eta banatzen da.

Kalitatea Bermatzeko Irizpideak

Garbitasuna
Iragazki-produktu honek 21 CFR, 210.3 (b)(5)(6) eta 211.72 artikuluak betetzen ditu.

❖ TOC eta eroankortasuna
Ura kontrolatu ondoren, laginek 0,5 mg (500 ppb) karbono baino gutxiago dute litro bakoitzeko, eta eroankortasuna 5,1 S/cm @ 25 °c baino txikiagoa da.

❖ Bakterioak Endotoxinak
Kapsula ur-erauzketa batek 0,25 EU/ml baino gutxiago dauka

❖ Biosegurtasuna
Elementu iragazki honen material guztiek VI-121°c plastiko klaserako egungo USP<88>ren baldintzak betetzen dituzte.

❖ Zeharkako Elikagaien Gehigarria
Osagaien material guztiek 21CFRn aipatutako FDA zeharkako elikagai-gehigarrien eskakizunak betetzen dituzte. Osagaien material guztiek EBko 1935/2004/EE araudiaren eskakizuna betetzen dute. Jarri harremanetan hornitzaileekin eraikuntzako materialei buruzko informazio gehiago lortzeko.

❖ Animalien Jatorriaren Adierazpena
Gure hornitzaileen egungo informazioan oinarrituta, produktu honetan erabiltzen diren osagai guztiak animaliarik gabekoak dira.

❖ Bakterioen atxikipena
Produktu hau arrakastaz probatu da erronka onargarria den mikroorganismo bat atxikitzeko, TS Filter Validation Guides-etan deskribatutako prozedurak erabiliz eta ASTM Standard Test Methods ASTM F838-ekin erlazionatuta, FDA Guideline Produktu esterilak Prozesamendu aseptikoz ekoiztutako droga-produktuen aplikagarriak betez. Gaur egungo Fabrikazio Praktika Egokiak (2004ko iraila).

❖ Loteak kaleratzeko irizpideak
Fabrikazio-lote hau TS Filter Quality Assurance-k lagin, probatu eta kaleratu zuen.

❖ Osotasun-probak
Iragazki-elementu bakoitza TS Filter kalitate-bermeak probatu du beheko estandarretan oinarrituta, eta gero askatu.

Osotasun-probaren estandarra (20°c):

Burbuila-puntua (BP) , Difusio-fluxua (DF)

Oharra: BP eta DF probatu behar dira iragazkia elementua busti ondoren.
Iragazki honetarako, osotasun-probaren estandar hauek ASTM F838 bakterioen erronka probarekin guztiz erlazionatu dira, FDAren gidalerroaren aplikagarriak diren droga-produktu esterilak prozesatzeko aseptikoek - Gaur egungo fabrikazio-praktika onek (2019ko uztailean) ekoitzitako baldintzak betez.

❖ Leak Test
Iragazki-elementu bakoitza TS Filter kalitate-bermeak probatu du beheko Arauetan oinarrituta, eta gero askatu: 0.40MPa-n isuririk ez 5 minutuko epean.