nybanner

গুণ নিশ্চিত করা

গুণমান নিশ্চিতকরণ শংসাপত্র

এই নথিটি বর্তমান গুড ম্যানুফ্যাকচারিং প্র্যাকটিস স্ট্যান্ডার্ডের আলোকে TS ফিল্টার দ্বারা তৈরি পণ্যটিকে প্রত্যয়িত করে। এই পণ্যটি ISO9001:2018 দ্বারা প্রত্যয়িত ব্যবস্থাপনা সিস্টেম অনুযায়ী তৈরি, উত্পাদিত এবং বিতরণ করা হয়।

গুণমান নিশ্চিতকরণের মানদণ্ড

পরিচ্ছন্নতা
এই ফিল্টার পণ্য শিরোনাম 21 CFR, ধারা 210.3 (b)(5)(6) এবং 211.72 মেনে চলে

❖ TOC এবং পরিবাহিতা
নিয়ন্ত্রিত জল ফ্লাশের পরে, নমুনাগুলিতে প্রতি লিটারে 0.5mg (500 ppb) কার্বনের কম থাকে এবং পরিবাহিতা 5.1 S/cm @ 25°c-এর কম হয়৷

❖ ব্যাকটেরিয়া এন্ডোটক্সিন
একটি ক্যাপসুল জলীয় নিষ্কাশন 0.25EU/ml এর কম থাকে

❖ জৈব নিরাপত্তা
এই ফিল্টার উপাদানের সমস্ত উপকরণ প্লাস্টিকের ক্লাস VI-121°c এর জন্য বর্তমান ইউএসপি<88> এর প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে।

❖ পরোক্ষ খাদ্য সংযোজন
সমস্ত উপাদান উপাদান 21CFR এ উদ্ধৃত FDA পরোক্ষ খাদ্য সংযোজন প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে। সমস্ত উপাদান উপাদান EU রেগুলেশন 1935/2004/EC এর প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে। নির্মাণ সামগ্রী সম্পর্কিত আরও তথ্যের জন্য সরবরাহকারীদের সাথে যোগাযোগ করুন।

❖ প্রাণীর উৎপত্তি বিবৃতি
আমাদের সরবরাহকারীদের বর্তমান তথ্যের উপর ভিত্তি করে, এই পণ্যটিতে ব্যবহার করা সমস্ত উপাদান প্রাণী-মুক্ত।

❖ ব্যাকটেরিয়া ধারণ
TS ফিল্টার ভ্যালিডেশন গাইডে বর্ণিত পদ্ধতিগুলি ব্যবহার করে এবং এফডিএ গাইডলাইন জীবাণুমুক্ত ওষুধ পণ্যের প্রযোজ্য প্রয়োজনীয়তার সাথে সঙ্গতিপূর্ণ ASTM স্ট্যান্ডার্ড টেস্ট মেথোস ASTM F838-এর সাথে সম্পর্কযুক্ত অ্যাসেপটিক প্রসেসিং-এর দ্বারা উত্পাদিত পদ্ধতিগুলি ব্যবহার করে এই পণ্যটি একটি গ্রহণযোগ্য চ্যালেঞ্জ অণুজীব ধরে রাখার জন্য সফলভাবে পরীক্ষা করা হয়েছে। বর্তমান গুড ম্যানুফ্যাকচারিং প্র্যাকটিস (সেপ্টেম্বর 2004)।

❖ লট রিলিজের মানদণ্ড
এই উত্পাদন লট নমুনা, পরীক্ষিত এবং TS ফিল্টার গুণমান নিশ্চয়তা দ্বারা প্রকাশ করা হয়েছে.

❖ সততা পরীক্ষা
প্রতিটি ফিল্টার উপাদান TS ফিল্টার মানের নিশ্চয়তা দ্বারা পরীক্ষা করা হয়েছে নীচের মানগুলির উপর ভিত্তি করে, তারপর ছেড়ে দিন।

ইন্টিগ্রিটি টেস্ট স্ট্যান্ডার্ড (20°সে):

বাবল পয়েন্ট (BP), ডিফিউশন ফ্লো (DF)

দ্রষ্টব্য: ফিল্টার উপাদান ভেজা হওয়ার পরে BP এবং DF পরীক্ষা করা উচিত।
এই ফিল্টারের জন্য, এই অখণ্ডতা পরীক্ষার মানগুলি সম্পূর্ণরূপে ASTM F838 ব্যাকটেরিয়া চ্যালেঞ্জ পরীক্ষার সাথে সম্পর্কযুক্ত হয়েছে, অ্যাসেপটিক প্রসেসিং-কারেন্ট গুড ম্যানুফ্যাকচারিং প্র্যাকটিস (জুলাই 2019) দ্বারা উত্পাদিত এফডিএ নির্দেশিকা জীবাণুমুক্ত ওষুধ পণ্যগুলির প্রযোজ্য প্রয়োজনীয়তার সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ।

❖ লিক টেস্ট
প্রতিটি ফিল্টার উপাদান TS ফিল্টার মানের নিশ্চয়তা দ্বারা পরীক্ষা করা হয়েছে নীচের মানগুলির উপর ভিত্তি করে, তারপর ছেড়ে দিন: 5 মিনিটের মধ্যে 0.40MPa এ কোন ফুটো নেই৷