nybanner

Quality Assurance

Quality Assurance Certificate

Documentum hoc certificat productum quod per TS Filtrum fabricatum est in lumine Currentis signa bonae Vestibulum Practice. Productum hoc evolvitur, producitur et distribuitur secundum systema administrationis, quod ab ISO9001:2018 certificatum est.

Quality Assurance Criteria

munditia
Hoc productum colum cedit titulo 21 CFR, section 210.3 (b) (5)(6) et 211.72 .

TOC & Conductivity
Post aquam ruborem moderatam, exempla carbonis per litram minus quam 0.5mg (500 ppb) habent, et conductivity minus quam 5.1 S/cm @ 25°c.

Bacteria Endotoxins
Capsula extractionem aqueam continet minus quam 0.25EU/ml

Biosafety
Omnes materiae huius elementi sparguntur requisitis hodiernae USP<88> ad genus plasticum VI-121°c.

Indirect Food Additive
Omnes materias componentes obviam FDA cibum indirectum requisitis additivis citatis in 21CFR. Omnes materiae componentes exigentiam regulae EU 1935/2004/EC occurrent. Contactus praebitorum pro more info circa materias constructionis.

Animal Origin Statement
Praesenti notitiae e nostris victualibus fundatae, omnes materias componentes in hoc producto utentes liberae sunt animales.

Bacteria retentionis
Productum hoc feliciter probatum est pro retentione provocationis acceptae microorganismi, procedendi rationibus in TS Validation TS descriptis et cum ASTM Standard Test Methos ASTM F838 connectuntur, secundum applicabiles requisita FDA Guideline Sterilia medicamentis productis per Processing- aseptic Current Bonum Vestibulum Practice (Septembris 2004).

Lot Dimitte Criteria
Haec vestibulum sors gustata, probata et a TS Filter Quality Assurance dimissa.

Integritas Testis
Unumquodque elementum colum probatum est per certitudinem qualitatis TS Filtri in sub signis, tunc emissio.

Integrity Test Standard (20°c);

Bulla (BP), Diffusio Flow (DF)

Nota: BP et DF probentur postquam elementum colum madefactum est.
Propter hoc colum, haec integritas testium signa plene connectuntur cum ASTM F838 bacteria provocare test, secundum applicabiles requisita FDA Guideline sterilis medicamentis producta ab Aseptic Processing-Current Bonae Vestibulum Practice (July 2019).

Leak Test
Unumquodque elementum colum probatum est a certitudine qualitatis TS Filtri in sub signis, tunc dimittis: Nulla lacus in 0.40MPa intra 5 min.