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품질 보증

품질보증서

본 문서는 현행우수의약품제조기준에 의거하여 TS필터에서 제조한 제품을 인증하는 문서입니다. 본 제품은 ISO9001:2018 인증을 받은 경영시스템에 따라 개발, 생산, 유통됩니다.

품질 보증 기준

청결
이 필터 제품은 제목 21 CFR, 섹션 210.3 (b)(5)(6) 및 211.72를 준수합니다.

❖ TOC 및 전도도
제어된 물 세척 후 샘플의 탄소 함량은 리터당 0.5mg(500ppb) 미만이고 전도도는 25°c에서 5.1S/cm 미만입니다.

❖ 박테리아 내독소
캡슐 수성 추출에는 0.25EU/ml 미만이 포함되어 있습니다.

▫ 생물안전
이 필터 요소의 모든 재료는 플라스틱 등급 VI-121°c에 대한 현재 USP<88>의 요구 사항을 충족합니다.

❖ 간접식품첨가물
모든 구성 재료는 21CFR에 인용된 FDA 간접 식품 첨가물 요구 사항을 충족합니다. 모든 구성 요소 재료는 EU 규정 1935/2004/EC의 요구 사항을 충족합니다. 구성 재료에 관한 자세한 내용은 공급업체에 문의하세요.

❖ 동물 기원 명시
공급업체의 최신 정보에 따르면 이 제품에 사용된 모든 구성 재료에는 동물이 들어있지 않습니다.

❖ 박테리아 보유
이 제품은 TS 필터 검증 가이드에 설명된 절차를 사용하고 ASTM 표준 테스트 방법 ASTM F838과 상관 관계가 있는 절차를 사용하여 허용 가능한 공격 미생물의 보유 여부에 대해 성공적으로 테스트되었습니다. 무균 처리에 의해 생산된 FDA 가이드라인 멸균 의약품의 해당 요구 사항을 준수합니다. 현행 우수제조관리기준(2004년 9월).

❖ 로트출고기준
이 제조 로트는 TS 필터 품질 보증부에 의해 샘플링, 테스트 및 출시되었습니다.

❖ 무결성 테스트
각 필터 요소는 아래 표준에 따라 TS 필터 품질 보증에 의해 테스트를 거쳐 출시되었습니다.

무결성 테스트 표준(20°c):

기포점(BP), 확산 흐름(DF)

참고: BP와 DF는 필터 요소가 적셔진 후에 테스트해야 합니다.
이 필터의 경우 이러한 무결성 테스트 표준은 무균 처리에 의해 생산된 FDA 지침 멸균 의약품 생산-현재 우수 제조 기준(2019년 7월)의 해당 요구 사항을 준수하여 ASTM F838 박테리아 챌린지 테스트와 완전히 연관되어 있습니다.

❹ 누출 테스트
각 필터 요소는 아래 표준에 따라 TS 필터 품질 보증에 의해 테스트된 후 출시됩니다. 0.40MPa에서 5분 이내에 누출이 없습니다.