nybanner

Zajištění kvality

Certifikát zajištění kvality

Tento dokument certifikuje produkt vyrobený společností TS Filter ve světle současných norem správné výrobní praxe. Tento produkt je vyvíjen, vyráběn a distribuován v souladu se systémem řízení, který je certifikován podle ISO9001:2018.

Kritéria zajištění kvality

Čistota
Tento filtrační produkt je v souladu s titulem 21 CFR, oddíl 210.3 (b) (5) (6) a 211.72

❖ TOC a vodivost
Po řízeném propláchnutí vodou mají vzorky méně než 0,5 mg (500 ppb) uhlíku na litr a vodivost je menší než 5,1 S/cm při 25 °C.

❖ Endotoxiny bakterií
Vodná extrakce kapslí obsahuje méně než 0,25 EU/ml

❖ Biologická bezpečnost
Všechny materiály této filtrační vložky splňují požadavky současného USP<88> pro plasty třídy VI-121°c.

❖ Nepřímá potravinová přísada
Všechny komponenty splňují požadavky FDA na nepřímé potravinářské přídatné látky uvedené v 21CFR. Všechny konstrukční materiály splňují požadavky nařízení EU 1935/2004/EC. Pro více informací o stavebních materiálech kontaktujte dodavatele.

❖ Prohlášení o původu zvířat
Na základě aktuálních informací od našich dodavatelů je veškerý materiál použitý v tomto produktu bez zvířat.

❖ Zadržování bakterií
Tento produkt byl úspěšně testován na zadržení přijatelného mikroorganismu s použitím postupů popsaných v TS Filter Validation Guides a korelovaných s ASTM Standard Test Methos ASTM F838, v souladu s platnými požadavky FDA Guideline Sterilní Drug Products Produced by Aseptic Processing- Současná správná výrobní praxe (září 2004).

❖ Kritéria pro uvolnění šarže
Tato výrobní šarže byla odebrána, testována a uvolněna organizací TS Filter Quality Assurance.

❖ Testování integrity
Každý filtrační prvek byl testován organizací TS Filter Quality Assurance na základě níže uvedených norem a poté uvolněn.

Standard testu integrity (20 °C):

Bod bubliny (BP), difúzní tok (DF)

Poznámka: BP a DF by měly být testovány po navlhčení filtrační vložky.
U tohoto filtru byly tyto standardy testu integrity plně korelovány s testem ASTM F838 pro bakterie Challenge, v souladu s platnými požadavky směrnice FDA o sterilních léčivých produktech vyráběných aseptickým zpracováním – současná správná výrobní praxe (červenec 2019).

❖ Test těsnosti
Každý filtrační prvek byl testován TS Filter Quality Assurance na základě níže uvedených norem, poté uvolněte: Žádný únik při 0,40 MPa během 5 minut.