nybanner

தர உத்தரவாதம்

தர உறுதிச் சான்றிதழ்

தற்போதைய நல்ல உற்பத்தி நடைமுறை தரநிலைகளின் வெளிச்சத்தில் TS வடிகட்டியால் தயாரிக்கப்பட்ட தயாரிப்புக்கு இந்த ஆவணம் சான்றளிக்கிறது. ISO9001:2018 சான்றளிக்கப்பட்ட மேலாண்மை அமைப்பின்படி இந்த தயாரிப்பு உருவாக்கப்பட்டு, உற்பத்தி செய்யப்பட்டு விநியோகிக்கப்படுகிறது.

தர உத்தரவாத அளவுகோல்கள்

தூய்மை
இந்த வடிகட்டி தயாரிப்பு தலைப்பு 21 CFR, பிரிவு 210.3 (b)(5)(6) மற்றும் 211.72 ஆகியவற்றுடன் இணங்குகிறது

❖ TOC & கடத்துத்திறன்
கட்டுப்படுத்தப்பட்ட நீர் பறிப்புக்குப் பிறகு, மாதிரிகள் ஒரு லிட்டருக்கு 0.5mg (500 ppb) க்கும் குறைவான கார்பனைக் கொண்டுள்ளன, மேலும் கடத்துத்திறன் 5.1 S/cm @ 25°c க்கும் குறைவாக இருக்கும்.

❖ பாக்டீரியா எண்டோடாக்சின்கள்
ஒரு காப்ஸ்யூல் அக்வஸ் பிரித்தெடுத்தல் 0.25EU/ml க்கும் குறைவாக உள்ளது

❖ உயிர் பாதுகாப்பு
இந்த வடிகட்டி உறுப்பின் அனைத்து பொருட்களும் பிளாஸ்டிக் வகுப்பு VI-121°cக்கான தற்போதைய USP<88> இன் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்கின்றன.

❖ மறைமுக உணவு சேர்க்கை
அனைத்து கூறு பொருட்களும் 21CFR இல் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள FDA மறைமுக உணவு சேர்க்கை தேவைகளை பூர்த்தி செய்கின்றன. அனைத்து கூறு பொருட்களும் EU ஒழுங்குமுறை 1935/2004/EC இன் தேவையை பூர்த்தி செய்கின்றன. கட்டுமானப் பொருட்கள் பற்றிய கூடுதல் தகவலுக்கு சப்ளையர்களைத் தொடர்பு கொள்ளவும்.

❖ விலங்கு தோற்றம் அறிக்கை
எங்கள் சப்ளையர்களின் தற்போதைய தகவலின் அடிப்படையில், இந்த தயாரிப்பில் பயன்படுத்தப்படும் அனைத்து கூறுகளும் விலங்குகள் இல்லாதவை.

❖ பாக்டீரியா வைத்திருத்தல்
TS வடிகட்டி சரிபார்ப்பு வழிகாட்டிகளில் விவரிக்கப்பட்டுள்ள மற்றும் ASTM ஸ்டாண்டர்ட் டெஸ்ட் மெத்தோஸ் ASTM F838 உடன் தொடர்புடைய நடைமுறைகளைப் பயன்படுத்தி, ஏற்றுக்கொள்ளக்கூடிய சவாலான நுண்ணுயிரிகளைத் தக்கவைத்துக்கொள்வதற்காக இந்தத் தயாரிப்பு வெற்றிகரமாக சோதிக்கப்பட்டது. தற்போதைய நல்ல உற்பத்தி நடைமுறை (செப்டம்பர் 2004).

❖ நிறைய வெளியீட்டு அளவுகோல்கள்
இந்த உற்பத்தி இடம் TS வடிகட்டி தர உத்தரவாதத்தால் மாதிரி எடுக்கப்பட்டு, சோதனை செய்யப்பட்டு வெளியிடப்பட்டது.

❖ நேர்மை சோதனை
ஒவ்வொரு வடிகட்டி உறுப்பும் கீழே உள்ள தரநிலைகளின் அடிப்படையில் TS வடிகட்டி தர உத்தரவாதத்தால் சோதிக்கப்பட்டது, பின்னர் வெளியிடவும்.

ஒருமைப்பாடு சோதனை தரநிலை (20°c):

குமிழி புள்ளி (BP) , பரவல் ஓட்டம் (DF)

குறிப்பு: வடிகட்டி உறுப்பு ஈரமாக்கப்பட்ட பிறகு BP மற்றும் DF சோதிக்கப்பட வேண்டும்.
இந்த வடிப்பானுக்காக, இந்த ஒருமைப்பாடு சோதனை தரநிலைகள் ASTM F838 பாக்டீரியா சவால் சோதனையுடன் முழுமையாக தொடர்புபடுத்தப்பட்டுள்ளன, அசெப்டிக் ப்ராசசிங்-தற்போதைய நல்ல உற்பத்தி நடைமுறை (ஜூலை 2019) மூலம் தயாரிக்கப்படும் FDA வழிகாட்டுதல் மலட்டு மருந்து தயாரிப்புகளின் பொருந்தக்கூடிய தேவைகளுக்கு இணங்க.

❖ கசிவு சோதனை
ஒவ்வொரு வடிகட்டி உறுப்பும் கீழே உள்ள தரநிலைகளின் அடிப்படையில் TS வடிகட்டி தர உத்தரவாதத்தால் சோதிக்கப்பட்டது, பின்னர் வெளியிடவும்: 5 நிமிடங்களுக்குள் 0.40MPa இல் கசிவு இல்லை.