Антибиотиците се вид на антимикробно средство кое се користи во лекување и спречување на бактериска инфекција. Тие можат или да убијат или да го инхибираат растот на бактериите.
Цел на филтрација:
Префилтер: отстранете ги честичките, колоидите и продолжете го работниот век на фините филтри.
Фин филтер: отстранете ги бактериите, микоплазмата.
Критериуми за филтрирање:
1. Отстранете ги честичките, колоидот, бактериите, микоплазмата.
2. Слободен проток на главната состојка во хранливиот раствор (особено добра хемиска компатибилност.)
3. Стабилна стапка на проток на филтрација.
Избор на филтер:
| Процес на филтрирање | Избор на филтер |
| Префилтер | GF |
| Проветрување | IPF |
| Стерилен | IPS |
Процес на филтрирање:
LVP е стерилна течност за инјектирање во човечкото тело преку вена, и нејзиниот волумен не е помал од 50 ml.
Главната состојка на LVP:
Вода, гликоза, аминокиселина, сол и вискозен хранлив раствор.
Сега достапни на пазарот главно се четири различни видови LVP:
Гликоза, NaCl, гликоза/NaCl, метронидазол
Цел на филтрација:
Префилтер: отстранете ги честичките, колоидите и продолжете го работниот век на фините филтри.
Фин филтер: отстранете ниско биолошко оптоварување; стерилна филтрација
Критериуми за филтрирање:
Безбедност: Филтрите треба да бидат со добра механичка сила, како флаширање под висок притисок и голема брзина
Стабилност: Филтрите треба да обезбедат стабилна брзина на филтрација и ефикасност на филтрацијата
Без бактерии: Нема живи бактерии во LVP
Конфигурација на системот за филтри:
Дијаграм на системот за филтрирање:
Парентерали со мал волумен (SVP) вклучуваат различни традиционални и биоинженерски лекови. Овие лекови обично се пакуваат во мали ампули (помалку од 20 ml), наполнети шприцеви и ампули или направени во лиофилизиран прав. На многу SVP им е потребна асептична обработка поради недостаток на топлинска стабилност.
Стерилизирачка филтрација се користи по синтеза или пред полнење. И може да додаде гаранција за стерилитет доколку се користи стерилизирачка филтрација на двете локации. Треба да се користат префилтри за да се намали биотоварот и честичките, кои предвреме би ги затнале финалните филтри.
Цели за разделување
● Префилтрација
Отстранете ги колоидните и честичките загадувачи за да го продолжите работниот век на филтрите за стерилизирање низводно
● Конечна филтрација
Обезбедете стерилен филтрат кој ги исполнува барањата на тековните регулативи
Барања за апликација
● Финалните филтри за стерилизирање треба да ги отстранат бактериите без да ги менуваат ефектите на лековите производи. Затоа, овие филтри треба да имаат ниска адсорпција на активната фармацевтска состојка (API), ниска екстракција, да не се пирогени и да се тестираат за интегритет и да бидат стерилни или да можат да се стерилизираат.
● Префилтрите и финалните филтри треба да имаат доволно стапки на проток. Завршните филтри во машината за полнење мора да имаат цврсти структури за да се спречи виткање на медиумот за време на обработката на полнење со импулсен проток, што ќе резултира со ослободување на честички, капе или други проблеми со издавањето.
Препорака
| Чекор на филтрација | Препорака |
| Префилтрација | PP |
| Стерилно проветрување | IPF |
| Конечна филтрација | PES |
