nybanner

د وړتوب تضمین

د کیفیت د تضمین سند

دا سند هغه محصول تصدیق کوي کوم چې د TS فلټر لخوا تولید شوي د اوسني ښه تولید تمرین معیارونو په رڼا کې. دا محصول د مدیریت سیسټم له مخې رامینځته شوی ، تولید شوی او توزیع شوی چې د ISO9001: 2018 لخوا تصدیق شوی.

د کیفیت د تضمین معیارونه

پاکوالی
دا فلټر محصول د سرلیک 21 CFR، برخې 210.3 (b) (5) (6) او 211.72 سره مطابقت لري

❖ TOC او چال چلن
د کنټرول شوي اوبو فلش کولو وروسته، نمونې په هر لیټر کې د 0.5mg (500 ppb) څخه کم کاربن لري، او چالکوالی یې د 5.1 S/cm @ 25°c څخه کم دی.

❖ باکتریا Endotoxins
د کیپسول د اوبو استخراج د 0.25EU/ml څخه کم دی

❖ حیاتي خوندیتوب
د دې فلټر عنصر ټول توکي د پلاستيک ټولګي VI-121 ° c لپاره د اوسني USP<88> اړتیاوې پوره کوي.

❖ غیر مستقیم خواړه اضافه کول
ټول اجزا مواد د FDA غیر مستقیم خوراکي اضافه اړتیاوې پوره کوي چې په 21CFR کې ذکر شوي. ټول اجزا مواد د EU مقرراتو 1935/2004/EC اړتیا پوره کوي. د ساختماني موادو په اړه د نورو معلوماتو لپاره له عرضه کونکو سره اړیکه ونیسئ.

❖ د حیواناتو د اصل بیان
زموږ د عرضه کونکو اوسني معلوماتو پراساس ، پدې محصول کې کارول شوي ټول اجزا توکي د څارویو څخه پاک دي.

❖ د باکتریا ساتل
دا محصول په بریالیتوب سره د منلو وړ ننګونې مایکرو ارګانیزم ساتلو لپاره ازمول شوی ، د TS فلټر تصدیق لارښودونو کې بیان شوي پروسیجرونو په کارولو سره او د ASTM معیاري ازموینې میتود ASTM F838 سره تړاو لري ، د FDA لارښود د تعقیم درملو محصولاتو پلي کولو اړتیاو سره سم چې د ایسپټیک پروسس کولو لخوا تولید شوي. د ښه تولید اوسنی تمرین (سپتمبر 2004).

❖ د لوټ خوشې کولو معیارونه
دا تولیدات د TS فلټر کیفیت تضمین لخوا نمونه شوي، ازمول شوي او خپاره شوي.

❖ د بشپړتیا ازموینه
هر فلټر عنصر د لاندې معیارونو پراساس د TS فلټر کیفیت تضمین لخوا ازمول شوی ، بیا خوشې کړئ.

د بشپړتیا ازموینې معیاري (20 درجې)

د بلبل نقطه (BP)، د خپریدو جریان (DF)

یادونه: BP او DF باید د فلټر عنصر لوند کیدو وروسته معاینه شي.
د دې فلټر لپاره ، د بشپړتیا ازموینې معیارونه د ASTM F838 باکتریا ننګونې ازموینې سره په بشپړ ډول تړاو لري ، د FDA لارښود تعقیم درملو محصولاتو پلي کولو اړتیاو سره په مطابقت کې چې د ایسپټیک پروسس کولو اوسني ښه تولید تمرین (جولای 2019) لخوا تولید شوي.

❖ د لیک ازموینه
هر فلټر عنصر د لاندې معیارونو پراساس د TS فلټر کیفیت تضمین لخوا ازمول شوی ، بیا یې خوشې کړئ: په 5 دقیقو کې په 0.40MPa کې هیڅ لیک نشته.