nybanner

Sigurimi i cilësisë

Certifikata e Sigurimit të Cilësisë

Ky dokument vërteton produktin që prodhohet nga TS Filter në dritën e standardeve aktuale të praktikës së mirë të prodhimit. Ky produkt zhvillohet, prodhohet dhe shpërndahet sipas sistemit të menaxhimit i cili është i certifikuar nga ISO9001:2018.

Kriteret e Sigurimit të Cilësisë

Pastërtia
Ky produkt filtri përputhet me titullin 21 CFR, seksioni 210.3 (b)(5)(6) dhe 211.72

❖ TOC & Përçueshmëria
Pas shpëlarjes së kontrolluar me ujë, mostrat kanë më pak se 0,5 mg (500 ppb) karbon për litër dhe përçueshmëria është më pak se 5,1 S/cm @ 25°c.

❖ Bakteret Endotoksina
Ekstraktimi ujor me kapsulë përmban më pak se 0.25EU/ml

❖ Biosiguria
Të gjitha materialet e këtij elementi filtri plotësojnë kërkesat e USP aktuale<88> për klasën plastike VI-121°c.

❖ Shtesa ushqimore indirekte
Të gjitha materialet përbërëse plotësojnë kërkesat e FDA për aditivët indirekt të ushqimit të cituara në 21CFR. Të gjitha materialet përbërëse plotësojnë kërkesat e rregullores së BE-së 1935/2004/EC. Kontaktoni furnitorët për më shumë informacion në lidhje me materialet e ndërtimit.

❖ Deklarata e origjinës së kafshëve
Bazuar në informacionin aktual nga furnitorët tanë, të gjitha materialet përbërëse që përdoren në këtë produkt janë pa kafshë.

❖ Mbajtja e baktereve
Ky produkt është testuar me sukses për mbajtjen e një mikroorganizmi sfidues të pranueshëm, duke përdorur procedurat e përshkruara në Udhëzuesit e Validimit të Filtrave TS dhe të ndërlidhura me Metodat Standarde të Testit ASTM ASTM F838, në përputhje me kërkesat e zbatueshme të Udhëzuesit të FDA-së Produktet e barnave sterile të prodhuara nga përpunimi aseptik- Praktika aktuale e mirë e prodhimit (shtator 2004).

❖ Kriteret e Lëshimit të Lotit
Kjo pjesë e prodhimit u mor në mostër, u testua dhe u lëshua nga TS Filter Quality Assurance.

❖ Testimi i integritetit
Çdo element filtri është testuar nga sigurimi i cilësisë së filtrit TS bazuar në standardet e mëposhtme, pastaj lëshohet.

Standardi i testit të integritetit (20°c):

Pika e flluskës (BP), Rrjedha e Difuzionit (DF)

Shënim: BP dhe DF duhet të testohen pasi elementi i filtrit të laget.
Për këtë filtër, këto standarde të testit të integritetit janë korreluar plotësisht me testin e sfidës së baktereve ASTM F838, në përputhje me kërkesat e zbatueshme të Udhëzuesit të FDA-së për Produktet e Barnave Sterile të Prodhuara nga Përpunimi Aseptik-Praktika e mirë e prodhimit aktual (korrik 2019).

❖ Testi i rrjedhjes
Çdo element filtri është testuar nga sigurimi i cilësisë së filtrit TS bazuar në Standardet e mëposhtme, më pas lëshojeni: Nuk ka rrjedhje në 0,40 MPa brenda 5 min.