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गुणवत्ता आश्वासन

गुणवत्ता आश्वासन प्रमाणपत्र

यह दस्तावेज़ वर्तमान अच्छे विनिर्माण अभ्यास मानकों के आलोक में टीएस फ़िल्टर द्वारा निर्मित उत्पाद को प्रमाणित करता है। यह उत्पाद प्रबंधन प्रणाली के अनुसार विकसित, उत्पादित और वितरित किया जाता है जो ISO9001:2018 द्वारा प्रमाणित है।

गुणवत्ता आश्वासन मानदंड

स्वच्छता
यह फ़िल्टर उत्पाद शीर्षक 21 सीएफआर, धारा 210.3 (बी)(5)(6) और 211.72 का अनुपालन करता है

❖ टीओसी और चालकता
नियंत्रित जल प्रवाह के बाद, नमूनों में प्रति लीटर 0.5 मिलीग्राम (500 पीपीबी) से कम कार्बन होता है, और चालकता 25 डिग्री सेल्सियस पर 5.1 एस/सेमी से कम होती है।

❖ बैक्टीरिया एंडोटॉक्सिन
एक कैप्सूल जलीय निष्कर्षण में 0.25EU/ml से कम होता है

❖ जैव सुरक्षा
इस फिल्टर तत्व की सभी सामग्रियां प्लास्टिक वर्ग VI-121°c के लिए वर्तमान यूएसपी<88> की आवश्यकताओं को पूरा करती हैं।

❖ अप्रत्यक्ष खाद्य योज्य
सभी घटक सामग्रियां 21सीएफआर में उद्धृत एफडीए की अप्रत्यक्ष खाद्य योज्य आवश्यकताओं को पूरा करती हैं। सभी घटक सामग्रियां ईयू विनियमन 1935/2004/ईसी की आवश्यकता को पूरा करती हैं। निर्माण सामग्री के संबंध में अधिक जानकारी के लिए आपूर्तिकर्ताओं से संपर्क करें।

❖ पशु उत्पत्ति कथन
हमारे आपूर्तिकर्ताओं से वर्तमान जानकारी के आधार पर, इस उत्पाद में उपयोग की जाने वाली सभी घटक सामग्री पशु-मुक्त हैं।

❖ बैक्टीरिया प्रतिधारण
टीएस फ़िल्टर वैलिडेशन गाइड में वर्णित प्रक्रियाओं का उपयोग करके और एएसटीएम मानक टेस्ट मेथोस एएसटीएम एफ838 से संबंधित, एफडीए दिशानिर्देश स्टेराइल ड्रग उत्पादों की लागू आवश्यकताओं के अनुरूप, एसेप्टिक प्रसंस्करण द्वारा उत्पादित उत्पादों का उपयोग करके इस उत्पाद का एक स्वीकार्य चुनौती सूक्ष्मजीव को बनाए रखने के लिए सफलतापूर्वक परीक्षण किया गया है। वर्तमान अच्छा विनिर्माण अभ्यास (सितंबर 2004)।

❖ लॉट रिलीज़ मानदंड
इस विनिर्माण लॉट का नमूना, परीक्षण और टीएस फ़िल्टर क्वालिटी एश्योरेंस द्वारा जारी किया गया था।

❖ ईमानदारी परीक्षण
प्रत्येक फ़िल्टर तत्व का परीक्षण नीचे दिए गए मानकों के आधार पर टीएस फ़िल्टर गुणवत्ता आश्वासन द्वारा किया गया है, फिर जारी किया गया है।

सत्यनिष्ठा परीक्षण मानक (20°c):

बबल प्वाइंट (बीपी), डिफ्यूजन फ्लो (डीएफ)

नोट: फिल्टर तत्व गीला होने के बाद बीपी और डीएफ का परीक्षण किया जाना चाहिए।
इस फ़िल्टर के लिए, इन अखंडता परीक्षण मानकों को एसेप्टिक प्रोसेसिंग-करंट गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस (जुलाई 2019) द्वारा उत्पादित एफडीए दिशानिर्देश स्टेरिल ड्रग उत्पादों की लागू आवश्यकताओं के अनुरूप, एएसटीएम एफ 838 बैक्टीरिया चैलेंज परीक्षण से पूरी तरह से सहसंबद्ध किया गया है।

❖ लीक टेस्ट
प्रत्येक फ़िल्टर तत्व का परीक्षण नीचे दिए गए मानकों के आधार पर टीएस फ़िल्टर गुणवत्ता आश्वासन द्वारा किया गया है, फिर रिलीज़ करें: 5 मिनट के भीतर 0.40MPa पर कोई रिसाव नहीं।