nybanner

Piştrastkirina Kalîteyê

Sertîfîkaya Piştrastkirina Kalîteyê

Ev belge hilbera ku ji hêla Parzûna TS ve hatî çêkirin di ronahiya standardên Pratîka Hilberîna Baş a Niha de piştrast dike. Ev hilber li gorî pergala rêveberiya ku ji hêla ISO9001 ve hatî pejirandin: 2018 ve hatî çêkirin, hilberandin û belavkirin.

Krîterên Piştrastkirina Kalîteyê

Paqijbûnî
Ev hilbera parzûnê bi sernavê 21 CFR, beşa 210.3 (b) (5) (6) û 211.72 re têkildar e

❖ TOC & Conductivity
Piştî şûştina avê ya kontrolkirî, nimûne ji 0,5 mg (500 ppb) karbonê di lîtreyekê de kêmtir in, û rêvebûn ji 5,1 S/cm @ 25°c kêmtir e.

❖ Bakterî Endotoksîn
Derxistina avê ya kapsulê ji 0,25EU/ml kêmtir heye

❖ Biyoewlehî
Hemî materyalên vê hêmanê parzûnê ji bo pola plastîk VI-121°c hewcedariyên USP-a heyî<88> pêk tînin.

❖ Zêdekirina Xwarinê ya nerasterast
Hemî materyalên pêkhatî hewcedariyên lêzêdekirina xwarinê ya nerasterast a FDA-yê ku di 21CFR de têne destnîşan kirin pêk tîne. Hemî materyalên pêkhatî hewcedariya rêziknameya Yekîtiya Ewropî 1935/2004/EC bicîh tînin. Ji bo bêtir agahdarî di derbarê materyalên çêkirinê de bi peydakiroxan re têkilî daynin.

❖ Daxuyaniya Orjînala Heywanê
Li ser bingeha agahdariya heyî ji dabînkerên me, hemî materyalên ku di vê hilberê de têne bikar anîn bê heywan in.

❖ Ragirtina bakteriyan
Ev hilber ji bo girtina mîkroorganîzmek dijwar a pejirandî, bi karanîna prosedurên ku di Rêbernameyên Verastkirina Parzûna TS-yê de têne diyar kirin û bi Rêbaza Testa Standard a ASTM ASTM F838 ve girêdayî ye, bi serfirazî hate ceribandin, li gorî hewcedariyên bicîhkirî yên Rêbernameya FDA Hilberên Dermanê Sterîl ên Ji hêla Pêvajoya Aseptîk ve têne Hilberandin- Pratîka Hilberîna Baş a Niha (Îlon 2004).

❖ Pîvanên berdana pir
Ev pira çêkirinê ji hêla TS Parzûna Qalîteya Assurance ve hate nimûne, ceribandin û berdan.

❖ Testkirina Tenduristiyê
Her hêmanek fîlterê ji hêla TS Parzûna pêbaweriya kalîteyê ve li ser bingeha standardên jêrîn hatî ceribandin, paşê berdan.

Standarda Testa Tenduristiyê (20°c):

Xala Bubble (BP) , Herikîna Belavbûnê (DF)

Nîşe: Divê BP û DF piştî şilbûna hêmana parzûnê bêne ceribandin.
Ji bo vê parzûnê, van standardên ceribandina yekbûnê bi tevahî bi ceribandina bakteriya ASTM F838 Challenge re têkildar in, li gorî daxwazên tetbîqkirî yên Berhemên Dermanên Stêrîn ên Rêbernameya FDA-yê ku ji hêla Aseptîk Processing-Current Practice Manufacturing Good (Tîrmeh 2019) ve têne hilberandin.

❖ Testa Leak
Her hêmanek parzûnê ji hêla TS Parzûna pêbaweriya kalîteyê ve li ser bingeha Standardên jêrîn hatine ceribandin, dûv re serbest berdin: Di nav 5 hûrdeman de di 0.40MPa de lehiyek tune.