nybanner

Kvalitetssikring

Kvalitetssikringssertifikat

Dette dokumentet sertifiserer produktet som er produsert av TS Filter i lys av gjeldende standarder for god produksjonspraksis. Dette produktet er utviklet, produsert og distribuert i henhold til styringssystemet som er sertifisert av ISO9001:2018.

Kvalitetssikringskriterier

Renslighet
Dette filterproduktet er i samsvar med tittel 21 CFR, seksjon 210.3 (b)(5)(6) og 211.72

❖ TOC og konduktivitet
Etter kontrollert vannspyling har prøvene mindre enn 0,5 mg (500 ppb) karbon per liter, og konduktiviteten er mindre enn 5,1 S/cm ved 25°c.

❖ Bakterier endotoksiner
En vandig kapselekstraksjon inneholder mindre enn 0,25 EU/ml

❖ Biosikkerhet
Alle materialer i dette filterelementet oppfyller kravene i gjeldende USP<88> for plastklasse VI-121°c.

❖ Indirekte mattilsetning
Alle komponentmaterialer oppfyller FDAs indirekte krav til mattilsetningsstoffer som er sitert i 21CFR. Alle komponentmaterialer oppfyller kravet i EU-forordningen 1935/2004/EC. Kontakt leverandører for mer informasjon om byggematerialene.

❖ Angivelse av animalsk opprinnelse
Basert på gjeldende informasjon fra våre leverandører, er alt komponentmateriale som brukes i dette produktet dyrefritt.

❖ Bakterieretensjon
Dette produktet er vellykket testet for retensjon av en akseptabel utfordringsmikroorganisme, ved å bruke prosedyrer beskrevet i TS Filter Validation Guides og korrelert til ASTM Standard Test Methos ASTM F838, i samsvar med gjeldende krav i FDA Guideline Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing- Gjeldende god produksjonspraksis (september 2004).

❖ Utgivelseskriterier for parti
Dette produksjonspartiet ble tatt prøver, testet og utgitt av TS Filter Quality Assurance.

❖ Integritetstesting
Hvert filterelement har blitt testet av TS Filter kvalitetssikring basert på standardene nedenfor, og slipp deretter ut.

Integritetsteststandard (20°c):

Boblepunkt (BP), diffusjonsstrøm (DF)

Merk: BP og DF bør testes etter at filterelementet er fuktet.
For dette filteret har disse integritetsteststandardene blitt fullstendig korrelert til ASTM F838 bakterieutfordringstesten, i samsvar med gjeldende krav i FDA-retningslinjen for sterile legemiddelprodukter produsert av aseptisk prosessering - gjeldende god produksjonspraksis (juli 2019).

❖ Lekkasjetest
Hvert filterelement har blitt testet av TS Filter kvalitetssikring basert på standardene nedenfor, og slipp deretter ut: Ingen lekkasje ved 0,40 MPa innen 5 min.