Šis dokuments apliecina, ka TS Filter ražotais produkts ir ražots saskaņā ar spēkā esošajiem labas ražošanas prakses standartiem.
Šis produkts ir izstrādāts, ražots un izplatīts saskaņā ar vadības sistēmu, kas ir sertificēta ar ISO9001:2015.
Kvalitātes nodrošināšanas kritēriji
Tīrība
Šis filtra produkts atbilst 21 CFR sadaļas 210.3. (b)(5)(6) un 211.72. sadaļai.
❖ Kopējā organiskā koncentrācija (TOC) un vadītspēja
Pēc kontrolētas skalošanas ar ūdeni paraugos ir mazāk nekā 0,5 mg (500 ppb) oglekļa uz litru, un vadītspēja ir mazāka par 5,1 S/cm pie 25 °C.
❖ Baktēriju endotoksīni
Kapsulas ūdens ekstrakts satur mazāk nekā 0,25 EU/ml
❖ Biodrošība
Visi šī filtra elementa materiāli atbilst pašreizējās USP prasībām attiecībā uz VI-121°c klases plastmasu.
❖ Netieša pārtikas piedeva
Visas sastāvdaļas atbilst Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) netiešo pārtikas piedevu prasībām, kas minētas 21CFR. Visas sastāvdaļas atbilst ES regulas 1935/2004/EK prasībām. Lai iegūtu plašāku informāciju par konstrukcijas materiāliem, sazinieties ar piegādātājiem.
❖ Dzīvnieku izcelsmes paziņojums
Balstoties uz mūsu piegādātāju pašreizējo informāciju, visas šajā produktā izmantotās sastāvdaļas nesatur dzīvnieku izcelsmes sastāvdaļas.
❖ Baktēriju aizture
Šis produkts ir veiksmīgi pārbaudīts attiecībā uz pieņemama izaicinājuma mikroorganisma aizturi, izmantojot procedūras, kas aprakstītas TS filtru validācijas rokasgrāmatās un korelētas ar ASTM standarta testēšanas metodēm ASTM F838, saskaņā ar piemērojamajām FDA vadlīniju "Sterili zāļu produkti, kas ražoti aseptiskā apstrādē — pašreizējā laba ražošanas prakse" (2004. gada septembris) prasībām.
❖ Partijas izlaišanas kritēriji
Šīs ražošanas partijas paraugus paņēma, pārbaudīja un izlaida TS Filter Quality Assurance.
❖ Integritātes pārbaude
Katrs filtra elements ir pārbaudīts TS Filter kvalitātes nodrošināšanas sistēmā, pamatojoties uz tālāk norādītajiem standartiem, un pēc tam tiek izlaists.
Integritātes testa standarts (20°C):
Burbuļa punkts (BP)
Difūzijas plūsma (DF)
Vai ūdens ielaušanās (WI)
Piezīme: BP un DF jāpārbauda pēc filtra elementa samitrināšanas.
Šim filtram šie integritātes testa standarti ir pilnībā korelēti ar ASTM F838 baktēriju iedarbības testu atbilstoši piemērojamajām FDA vadlīniju "Sterili zāļu produkti, kas ražoti aseptiskā apstrādē — pašreizējā laba ražošanas prakse" (2019. gada jūlijs) prasībām.
❖ Noplūdes pārbaude
Katrs filtra elements ir pārbaudīts ar TS Filter kvalitātes nodrošināšanu, pamatojoties uz tālāk norādītajiem standartiem, un pēc tam atbrīvots: