nybanner

Gæðatrygging

Gæðatryggingarvottorð

Þetta skjal vottar vöruna sem framleidd er af TS Filter í ljósi núverandi staðla um góða framleiðsluhætti. Þessi vara er þróuð, framleidd og dreift samkvæmt stjórnunarkerfinu sem er vottað af ISO9001:2018.

Gæðatryggingarviðmið

Hreinlæti
Þessi síuvara er í samræmi við titil 21 CFR, kafla 210.3 (b)(5)(6) og 211.72

❖ TOC og leiðni
Eftir stýrða vatnsskolun hafa sýni minna en 0,5 mg (500 ppb) af kolefni á lítra og leiðni er minni en 5,1 S/cm @ 25°c.

❖ Endotoxín úr bakteríum
Vatnsútdráttur úr hylki inniheldur minna en 0,25EU/ml

❖ Líföryggi
Öll efni þessa síuhluta uppfylla kröfur núverandi USP<88> fyrir plastflokk VI-121°c.

❖ Óbeint matvælaaukefni
Öll íhlutaefni uppfylla kröfur FDA um óbein matvælaaukefni sem vitnað er í í 21CFR. Öll íhlutaefni uppfylla kröfur ESB reglugerðar 1935/2004/EB. Hafðu samband við birgja til að fá frekari upplýsingar um byggingarefni.

❖ Uppruni dýra
Byggt á núverandi upplýsingum frá birgjum okkar, eru öll íhlutaefni sem notuð eru í þessari vöru dýralaus.

❖ Bakteríusöfnun
Þessi vara hefur verið prófuð með góðum árangri fyrir varðveislu á viðunandi áskorunarörveru, með því að nota aðferðir sem lýst er í TS Filter Validation Guides og í samræmi við ASTM Standard Test Methos ASTM F838, í samræmi við gildandi kröfur FDA Guideline Dauðhreinsaðar lyfjavörur framleiddar með smitgát. Núverandi góðir framleiðsluhættir (september 2004).

❖ Losunarviðmið fyrir lotu
Þessi framleiðslulota var tekin sýni, prófuð og gefin út af TS Filter Quality Assurance.

❖ Heildarprófun
Hver síueining hefur verið prófuð af TS Filter gæðatryggingu byggt á eftirfarandi stöðlum, slepptu síðan.

Heildarprófunarstaðall (20°c):

Bubble Point (BP), Dreifingarflæði (DF)

Athugið: BP og DF ætti að prófa eftir að síueiningin hefur blotnað.
Fyrir þessa síu hafa þessir heiðarleikaprófunarstaðlar verið fullkomlega tengdir við ASTM F838 bakteríuáskorunarprófið, í samræmi við viðeigandi kröfur FDA leiðbeininganna dauðhreinsaðar lyfjavörur framleiddar með smitgátsvinnslu-núverandi góðri framleiðsluhætti (júlí 2019).

❖ Lekapróf
Hver síueining hefur verið prófuð af gæðatryggingu TS Filters byggt á eftirfarandi stöðlum, slepptu síðan: Enginn leki við 0,40MPa innan 5 mín.