Сертифікат гарантії якості
Цей документ сертифікує продукт, виготовлений компанією TS Filter, відповідно до чинних стандартів належної виробничої практики. Цей продукт розроблено, вироблено та розповсюджується відповідно до системи управління, яка сертифікована ISO9001:2018.
Критерії забезпечення якості
Чистота
Цей фільтруючий продукт відповідає розділу 21 CFR, розділу 210.3 (b) (5) (6) і 211.72
❖ TOC і провідність
Після контрольованого промивання водою зразки містять менше 0,5 мг (500 часток на мільярд) вуглецю на літр, а провідність менше 5,1 См/см при 25°c.
❖ Ендотоксини бактерій
Капсульний водний екстракт містить менше 0,25 EU/мл
❖ Біологічна безпека
Усі матеріали цього фільтруючого елемента відповідають вимогам чинного USP<88> для пластику класу VI-121°c.
❖ Непряма харчова добавка
Усі матеріали компонентів відповідають непрямим вимогам FDA до харчових добавок, зазначеним у 21CFR. Усі матеріали компонентів відповідають вимогам регламенту ЄС 1935/2004/EC. Зверніться до постачальників для отримання додаткової інформації щодо будівельних матеріалів.
❖ Заява про тваринне походження
Виходячи з поточної інформації від наших постачальників, усі компоненти цього продукту не містять тварин.
❖ Утримання бактерій
Цей продукт був успішно протестований на утримання мікроорганізмів із прийнятною провокацією з використанням процедур, описаних у Посібниках з перевірки фільтрів TS і відповідних стандартним методам тестування ASTM ASTM F838, відповідно до застосовних вимог Керівництва FDA щодо стерильних лікарських засобів, виготовлених шляхом асептичної обробки- Поточна належна виробнича практика (вересень 2004 р.).
❖ Критерії випуску партії
Ця виробнича партія була відібрана, протестована та випущена компанією TS Filter Quality Assurance.
❖ Тестування цілісності
Кожен фільтруючий елемент перевірено службою забезпечення якості TS Filter на основі наведених нижче стандартів, а потім випущено.
Стандарт перевірки цілісності (20°c):
Точка бульбашки (BP), дифузійний потік (DF)
Примітка: BP і DF слід перевіряти після змочування фільтруючого елемента.
Для цього фільтра ці стандарти перевірки цілісності були повністю узгоджені з випробуванням бактерій ASTM F838 відповідно до застосовних вимог Керівництва FDA щодо стерильних лікарських засобів, вироблених за допомогою асептичної обробки – Поточна належна виробнича практика (липень 2019 р.).
❖ Тест на герметичність
Кожен фільтруючий елемент перевірено службою забезпечення якості фільтра TS на основі наведених нижче стандартів, а потім випущено: відсутність витоку при 0,40 МПа протягом 5 хв.