nybanner

Dearbhadh Càileachd

Teisteanas Dearbhadh Càileachd

Tha an sgrìobhainn seo a’ dearbhadh an toraidh a rinn TS Filter a rèir inbhean Deagh Chleachdadh Saothrachaidh gnàthach. Tha an toradh seo air a leasachadh, air a thoirt gu buil agus air a chuairteachadh a rèir an t-siostam riaghlaidh a tha air a dhearbhadh le ISO9001: 2018.

Slatan-tomhais Dearbhadh Càileachd

Glaineachd
Tha an toradh sìoltachain seo a ’gèilleadh ris an tiotal 21 CFR, earrann 210.3 (b)(5)(6) agus 211.72

❖ TOC & Giùlan
Às deidh sruthadh uisge fo smachd, tha nas lugha na 0.5mg (500 ppb) de charbon gach liotair ann an sampallan, agus tha an giùlan nas lugha na 5.1 S / cm @ 25 ° c.

❖ Bacteria Endotoxins
Ann an às-tharraing uisgeach capsal tha nas lugha na 0.25EU / ml

❖ Bith-shàbhailteachd
Bidh a h-uile stuth den eileamaid sìoltachain seo a’ coinneachadh ri riatanasan an USP gnàthach <88> airson clas plastaig VI-121 ° c.

❖ Cur-ris Bidhe Neo-dhìreach
Bidh a h-uile stuth co-phàirteach a’ coinneachadh ri riatanasan cur-ris bidhe neo-dhìreach an FDA a chaidh ainmeachadh ann an 21CFR. Bidh a h-uile stuth co-phàirteach a’ coinneachadh ri riatanasan riaghladh an EU 1935/2004 / EC. Cuir fios gu solaraichean airson tuilleadh fiosrachaidh a thaobh stuthan togail.

❖ Aithris Tùs Ainmhidhean
Stèidhichte air an fhiosrachadh gnàthach bho na solaraichean againn, tha a h-uile stuth co-phàirteach a thathas a’ cleachdadh san toradh seo saor bho bheathaichean.

❖ Gleidheadh ​​bacteria
Chaidh an toradh seo a dhearbhadh gu soirbheachail airson a bhith a’ cumail meanbh-fhàs-bheairtean dùbhlan iomchaidh, a’ cleachdadh mhodhan a tha air am mìneachadh ann an Stiùiridhean Dearbhaidh Filter TS agus co-cheangailte ri ASTM Standard Test Methos ASTM F838, a rèir riatanasan iomchaidh Stiùireadh FDA Toraidhean Drogaichean Sterile Riochdaichte le Aseptic Processing- Deagh Chleachdadh Saothrachaidh gnàthach (Sultain 2004).

❖ Slatan-tomhais Sgaoilidh Lot
Chaidh an crann saothrachaidh seo a shamplachadh, a dhearbhadh agus a leigeil ma sgaoil le TS Filter Quality Assurance.

❖ Deuchainn Ionracas
Tha gach eileamaid sìoltachaidh air a dhearbhadh le gealltanas càileachd TS Filter stèidhichte air na h-ìrean gu h-ìosal, agus an uairsin a leigeil ma sgaoil.

Inbhe Deuchainn Ionracas (20 ° c):

Rubha builgean (BP), sruth-sgaoilidh (DF)

Nota: Bu chòir BP agus DF a dhearbhadh às deidh don eileamaid sìoltachain fhliuchadh.
Airson a’ chriathrag seo, tha na h-inbhean deuchainn ionracas sin air an làn cheangal ri deuchainn Dùbhlan bacteria ASTM F838, a rèir riatanasan iomchaidh Stiùireadh FDA Toraidhean Drogaichean Sterile Riochdaichte le Giullachd Aseptic - Deagh Chleachdadh Saothrachaidh gnàthach (Iuchar 2019).

❖ Deuchainn aodion
Tha gach eileamaid sìoltachaidh air a dhearbhadh le gealltanas càileachd TS Filter stèidhichte air na h-Inbhean gu h-ìosal, agus an uairsin leig às: Gun aodion aig 0.40MPa taobh a-staigh 5 mion.