nybanner

Kalite güvencesi

Kalite Güvence Sertifikası

Bu belge, TS Filtre'nin Güncel İyi Üretim Uygulamaları standartları ışığında ürettiği ürünü belgelemektedir. Bu ürün ISO9001:2018 sertifikasına sahip yönetim sistemine göre geliştirilmiş, üretilmiş ve dağıtılmıştır.

Kalite Güvence Kriterleri

Temizlik
Bu filtre ürünü, başlık 21 CFR, bölüm 210.3 (b)(5)(6) ve 211.72'ye uygundur.

❖ TOC ve İletkenlik
Kontrollü suyla yıkamanın ardından numunelerde litre başına 0,5 mg'den (500 ppb) daha az karbon bulunur ve iletkenlik 25°c'de 5,1 S/cm'den azdır.

❖ Bakteri Endotoksinleri
Bir kapsül sulu ekstraksiyonu 0,25EU/ml'den az içerir

❖ Biyogüvenlik
Bu filtre elemanının tüm malzemeleri, VI-121°c plastik sınıfı için mevcut USP<88> gerekliliklerini karşılamaktadır.

❖ Dolaylı Gıda Katkı Maddesi
Tüm bileşen malzemeleri, 21CFR'de belirtilen FDA dolaylı gıda katkı maddesi gerekliliklerini karşılar. Tüm bileşen malzemeleri AB düzenlemesi 1935/2004/EC'nin gerekliliklerini karşılamaktadır. İnşaat malzemeleriyle ilgili daha fazla bilgi için tedarikçilerle iletişime geçin.

❖ Hayvan Menşei Beyanı
Tedarikçilerimizden aldığımız güncel bilgilere göre, bu üründe kullanılan tüm bileşen malzemeleri hayvanlardan arındırılmıştır.

❖ Bakteri Tutulması
Bu ürün, TS Filtre Doğrulama Kılavuzlarında açıklanan ve ASTM Standart Test Yöntemleri ASTM F838 ile ilişkilendirilen prosedürler kullanılarak, FDA Kılavuzu Aseptik İşlemeyle Üretilen Steril İlaç Ürünleri'nin geçerli gereksinimlerine uygun olarak, kabul edilebilir bir mikroorganizmanın tutulması açısından başarılı bir şekilde test edilmiştir. Güncel İyi Üretim Uygulamaları (Eylül 2004).

❖ Parti Yayın Kriterleri
Bu üretim partisi TS Filtre Kalite Güvencesi tarafından numunelendi, test edildi ve piyasaya sürüldü.

❖ Bütünlük Testi
Her filtre elemanı TS Filtre kalite güvencesi ile aşağıdaki standartlara göre test edilmiş ve piyasaya sürülmüştür.

Bütünlük Testi Standardı (20°c):

Kabarcık Noktası (BP), Difüzyon Akışı (DF)

Not: BP ve DF, filtre elemanı ıslandıktan sonra test edilmelidir.
Bu filtre için bu bütünlük testi standartları, Aseptik İşleme-Mevcut İyi Üretim Uygulamasıyla Üretilen FDA Kılavuzu Steril İlaç Ürünleri (Temmuz 2019) geçerli gerekliliklerine uygun olarak ASTM F838 bakteri Mücadelesi testiyle tamamen ilişkilendirilmiştir.

❖ Sızdırmazlık Testi
Her filtre elemanı, aşağıdaki Standartlara göre TS Filtre kalite güvencesi ile test edilmiştir ve ardından serbest bırakılmıştır: 5 dakika içinde 0,40MPa'da sızıntı yok.