nybanner

ഗുണമേന്മ

ക്വാളിറ്റി അഷ്വറൻസ് സർട്ടിഫിക്കറ്റ്

നിലവിലെ നല്ല മാനുഫാക്ചറിംഗ് പ്രാക്ടീസ് മാനദണ്ഡങ്ങളുടെ വെളിച്ചത്തിൽ TS ഫിൽട്ടർ നിർമ്മിച്ച ഉൽപ്പന്നത്തെ ഈ പ്രമാണം സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തുന്നു. ISO9001:2018 സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയ മാനേജുമെൻ്റ് സിസ്റ്റം അനുസരിച്ചാണ് ഈ ഉൽപ്പന്നം വികസിപ്പിക്കുകയും നിർമ്മിക്കുകയും വിതരണം ചെയ്യുകയും ചെയ്യുന്നത്.

ക്വാളിറ്റി അഷ്വറൻസ് മാനദണ്ഡം

ശുചിത്വം
ഈ ഫിൽട്ടർ ഉൽപ്പന്നം ശീർഷകം 21 CFR, വിഭാഗം 210.3 (b)(5)(6), 211.72 എന്നിവ പാലിക്കുന്നു

❖ TOC & ചാലകത
നിയന്ത്രിത വാട്ടർ ഫ്‌ളഷിന് ശേഷം, സാമ്പിളുകളിൽ ഒരു ലിറ്ററിന് 0.5mg (500 ppb)-ൽ താഴെ കാർബൺ ഉണ്ട്, കൂടാതെ ചാലകത 25°c @ 5.1 S/cm-ൽ കുറവാണ്.

❖ ബാക്ടീരിയ എൻഡോടോക്സിൻസ്
ഒരു കാപ്‌സ്യൂൾ ജലീയ എക്‌സ്‌ട്രാക്‌ഷനിൽ 0.25EU/m ൽ കുറവ് അടങ്ങിയിരിക്കുന്നു

❖ ജൈവസുരക്ഷ
ഈ ഫിൽട്ടർ മൂലകത്തിൻ്റെ എല്ലാ സാമഗ്രികളും പ്ലാസ്റ്റിക് ക്ലാസ് VI-121°c-ൻ്റെ നിലവിലെ USP<88> ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്നു.

❖ പരോക്ഷ ഭക്ഷ്യ അഡിറ്റീവ്
എല്ലാ ഘടക വസ്തുക്കളും 21CFR-ൽ ഉദ്ധരിച്ചിരിക്കുന്ന FDA പരോക്ഷ ഭക്ഷ്യ അഡിറ്റീവ് ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്നു. എല്ലാ ഘടക വസ്തുക്കളും EU റെഗുലേഷൻ 1935/2004/EC യുടെ ആവശ്യകത നിറവേറ്റുന്നു. നിർമ്മാണ സാമഗ്രികളെ സംബന്ധിച്ച കൂടുതൽ വിവരങ്ങൾക്ക് വിതരണക്കാരെ ബന്ധപ്പെടുക.

❖ മൃഗങ്ങളുടെ ഉത്ഭവ പ്രസ്താവന
ഞങ്ങളുടെ വിതരണക്കാരിൽ നിന്നുള്ള നിലവിലെ വിവരങ്ങളുടെ അടിസ്ഥാനത്തിൽ, ഈ ഉൽപ്പന്നത്തിൽ ഉപയോഗിക്കുന്ന എല്ലാ ഘടകങ്ങളും മൃഗങ്ങളില്ലാത്തതാണ്.

❖ ബാക്ടീരിയ നിലനിർത്തൽ
അസെപ്റ്റിക് പ്രോസസിംഗ് വഴി ഉൽപ്പാദിപ്പിക്കുന്ന എഫ്ഡിഎ ഗൈഡ്ലൈൻ സ്റ്റെറൈൽ ഡ്രഗ് ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ബാധകമായ ആവശ്യകതകൾക്ക് അനുസൃതമായി, ടിഎസ് ഫിൽട്ടർ വാലിഡേഷൻ ഗൈഡുകളിൽ വിവരിച്ചിരിക്കുന്നതും ASTM സ്റ്റാൻഡേർഡ് ടെസ്റ്റ് മെത്തോസ് ASTM F838 മായി ബന്ധപ്പെട്ടതുമായ നടപടിക്രമങ്ങൾ ഉപയോഗിച്ച്, സ്വീകാര്യമായ വെല്ലുവിളിയായ സൂക്ഷ്മാണുക്കളെ നിലനിർത്തുന്നതിനായി ഈ ഉൽപ്പന്നം വിജയകരമായി പരീക്ഷിച്ചു. നിലവിലെ നല്ല നിർമ്മാണ രീതി (സെപ്റ്റംബർ 2004).

❖ ലോട്ട് റിലീസ് മാനദണ്ഡം
TS ഫിൽട്ടർ ക്വാളിറ്റി അഷ്വറൻസ് ആണ് ഈ നിർമ്മാണ സ്ഥലം സാമ്പിൾ എടുത്ത് പരിശോധിച്ച് പുറത്തിറക്കിയത്.

❖ സമഗ്രത പരിശോധന
ഓരോ ഫിൽട്ടർ ഘടകവും ചുവടെയുള്ള മാനദണ്ഡങ്ങളെ അടിസ്ഥാനമാക്കി TS ഫിൽട്ടർ ഗുണനിലവാര ഉറപ്പ് ഉപയോഗിച്ച് പരീക്ഷിച്ചു, തുടർന്ന് റിലീസ് ചെയ്യുക.

ഇൻ്റഗ്രിറ്റി ടെസ്റ്റ് സ്റ്റാൻഡേർഡ് (20°c):

ബബിൾ പോയിൻ്റ് (ബിപി), ഡിഫ്യൂഷൻ ഫ്ലോ (ഡിഎഫ്)

ശ്രദ്ധിക്കുക: ഫിൽട്ടർ ഘടകം നനഞ്ഞതിന് ശേഷം ബിപിയും ഡിഎഫും പരിശോധിക്കണം.
ഈ ഫിൽട്ടറിനായി, ഈ ഇൻ്റഗ്രിറ്റി ടെസ്റ്റ് സ്റ്റാൻഡേർഡുകൾ ASTM F838 ബാക്ടീരിയ ചലഞ്ച് ടെസ്റ്റുമായി പൂർണ്ണമായി ബന്ധപ്പെട്ടിരിക്കുന്നു, അസെപ്റ്റിക് പ്രോസസ്സിംഗ്-നിലവിലെ നല്ല ഉൽപ്പാദന സമ്പ്രദായം (ജൂലൈ 2019) ഉൽപ്പാദിപ്പിക്കുന്ന എഫ്ഡിഎ മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശ സ്റ്റെറൈൽ ഡ്രഗ് ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ബാധകമായ ആവശ്യകതകൾക്ക് അനുസൃതമായി.

❖ ലീക്ക് ടെസ്റ്റ്
ഓരോ ഫിൽട്ടർ എലമെൻ്റും ചുവടെയുള്ള സ്റ്റാൻഡേർഡുകളെ അടിസ്ഥാനമാക്കി TS ഫിൽട്ടർ ഗുണനിലവാര ഉറപ്പ് ഉപയോഗിച്ച് പരീക്ഷിച്ചു, തുടർന്ന് റിലീസ് ചെയ്യുക: 5 മിനിറ്റിനുള്ളിൽ 0.40MPa-ൽ ചോർച്ചയില്ല.