nybanner

ਗੁਣਵੰਤਾ ਭਰੋਸਾ

ਗੁਣਵੱਤਾ ਭਰੋਸਾ ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ

ਇਹ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਉਸ ਉਤਪਾਦ ਨੂੰ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਕਰਦਾ ਹੈ ਜੋ ਮੌਜੂਦਾ ਚੰਗੇ ਨਿਰਮਾਣ ਅਭਿਆਸ ਦੇ ਮਾਪਦੰਡਾਂ ਦੀ ਰੌਸ਼ਨੀ ਵਿੱਚ TS ਫਿਲਟਰ ਦੁਆਰਾ ਨਿਰਮਿਤ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ। ਇਹ ਉਤਪਾਦ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਪ੍ਰਣਾਲੀ ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ ਵਿਕਸਤ, ਉਤਪਾਦਨ ਅਤੇ ਵੰਡਿਆ ਜਾਂਦਾ ਹੈ ਜੋ ISO9001: 2018 ਦੁਆਰਾ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਹੈ।

ਗੁਣਵੱਤਾ ਭਰੋਸਾ ਮਾਪਦੰਡ

ਸਫਾਈ
ਇਹ ਫਿਲਟਰ ਉਤਪਾਦ ਸਿਰਲੇਖ 21 CFR, ਸੈਕਸ਼ਨ 210.3 (b)(5)(6) ਅਤੇ 211.72 ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਕਰਦਾ ਹੈ

❖ TOC ਅਤੇ ਚਾਲਕਤਾ
ਨਿਯੰਤਰਿਤ ਪਾਣੀ ਦੇ ਫਲੱਸ਼ ਤੋਂ ਬਾਅਦ, ਨਮੂਨਿਆਂ ਵਿੱਚ ਪ੍ਰਤੀ ਲੀਟਰ ਕਾਰਬਨ 0.5mg (500 ppb) ਤੋਂ ਘੱਟ ਹੈ, ਅਤੇ ਚਾਲਕਤਾ 5.1 S/cm @ 25°c ਤੋਂ ਘੱਟ ਹੈ।

❖ ਬੈਕਟੀਰੀਆ ਐਂਡੋਟੌਕਸਿਨ
ਇੱਕ ਕੈਪਸੂਲ ਜਲਮਈ ਕੱਢਣ ਵਿੱਚ 0.25EU/ml ਤੋਂ ਘੱਟ ਹੁੰਦਾ ਹੈ

❖ ਜੀਵ ਸੁਰੱਖਿਆ
ਇਸ ਫਿਲਟਰ ਤੱਤ ਦੀਆਂ ਸਾਰੀਆਂ ਸਮੱਗਰੀਆਂ ਪਲਾਸਟਿਕ ਕਲਾਸ VI-121°c ਲਈ ਮੌਜੂਦਾ USP<88> ਦੀਆਂ ਲੋੜਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਦੀਆਂ ਹਨ।

❖ ਅਸਿੱਧੇ ਭੋਜਨ ਐਡਿਟਿਵ
ਸਾਰੀਆਂ ਕੰਪੋਨੈਂਟ ਸਮੱਗਰੀ 21CFR ਵਿੱਚ ਹਵਾਲਾ ਦਿੱਤੀ ਗਈ FDA ਅਸਿੱਧੇ ਭੋਜਨ ਐਡਿਟਿਵ ਲੋੜਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਦੀ ਹੈ। ਸਾਰੀਆਂ ਕੰਪੋਨੈਂਟ ਸਮੱਗਰੀ ਈਯੂ ਰੈਗੂਲੇਸ਼ਨ 1935/2004/EC ਦੀਆਂ ਲੋੜਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਦੀ ਹੈ। ਉਸਾਰੀ ਦੀ ਸਮੱਗਰੀ ਬਾਰੇ ਵਧੇਰੇ ਜਾਣਕਾਰੀ ਲਈ ਸਪਲਾਇਰਾਂ ਨਾਲ ਸੰਪਰਕ ਕਰੋ।

❖ ਜਾਨਵਰਾਂ ਦਾ ਮੂਲ ਬਿਆਨ
ਸਾਡੇ ਸਪਲਾਇਰਾਂ ਤੋਂ ਮੌਜੂਦਾ ਜਾਣਕਾਰੀ ਦੇ ਆਧਾਰ 'ਤੇ, ਇਸ ਉਤਪਾਦ ਵਿੱਚ ਵਰਤੀਆਂ ਜਾਣ ਵਾਲੀਆਂ ਸਾਰੀਆਂ ਸਮੱਗਰੀਆਂ ਜਾਨਵਰਾਂ ਤੋਂ ਮੁਕਤ ਹਨ।

❖ ਬੈਕਟੀਰੀਆ ਧਾਰਨ
ਇਸ ਉਤਪਾਦ ਨੂੰ TS ਫਿਲਟਰ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ ਗਾਈਡਾਂ ਵਿੱਚ ਵਰਣਿਤ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰਦੇ ਹੋਏ ਅਤੇ ASTM ਸਟੈਂਡਰਡ ਟੈਸਟ ਮੈਥੋਸ ASTM F838 ਨਾਲ ਸੰਬੰਧਿਤ, ਐਫ ਡੀ ਏ ਗਾਈਡਲਾਈਨ ਸਟੀਰਾਈਲ ਡਰੱਗ ਉਤਪਾਦਾਂ ਦੀਆਂ ਲਾਗੂ ਲੋੜਾਂ ਦੇ ਅਨੁਰੂਪ, ਐਸੇਪਟਿਕ ਪ੍ਰੋਸੈਸਿੰਗ ਦੁਆਰਾ ਤਿਆਰ ਕੀਤੇ ਗਏ ਸਟੀਰਾਈਲ ਡਰੱਗ ਉਤਪਾਦਾਂ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰਦੇ ਹੋਏ, ਇੱਕ ਸਵੀਕਾਰਯੋਗ ਚੁਣੌਤੀ ਸੂਖਮ ਜੀਵ ਨੂੰ ਬਰਕਰਾਰ ਰੱਖਣ ਲਈ ਸਫਲਤਾਪੂਰਵਕ ਟੈਸਟ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ- ਮੌਜੂਦਾ ਵਧੀਆ ਨਿਰਮਾਣ ਅਭਿਆਸ (ਸਤੰਬਰ 2004)।

❖ ਲੋਟ ਰੀਲੀਜ਼ ਮਾਪਦੰਡ
ਇਸ ਮੈਨੂਫੈਕਚਰਿੰਗ ਲਾਟ ਦਾ ਨਮੂਨਾ ਲਿਆ ਗਿਆ ਸੀ, ਟੈਸਟ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ ਅਤੇ TS ਫਿਲਟਰ ਕੁਆਲਿਟੀ ਅਸ਼ੋਰੈਂਸ ਦੁਆਰਾ ਜਾਰੀ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ।

❖ ਇਕਸਾਰਤਾ ਟੈਸਟਿੰਗ
ਹਰੇਕ ਫਿਲਟਰ ਤੱਤ ਨੂੰ ਹੇਠਾਂ ਦਿੱਤੇ ਮਾਪਦੰਡਾਂ ਦੇ ਆਧਾਰ 'ਤੇ TS ਫਿਲਟਰ ਗੁਣਵੱਤਾ ਭਰੋਸਾ ਦੁਆਰਾ ਟੈਸਟ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ, ਫਿਰ ਜਾਰੀ ਕਰੋ।

ਇਕਸਾਰਤਾ ਟੈਸਟ ਸਟੈਂਡਰਡ (20°c):

ਬਬਲ ਪੁਆਇੰਟ (ਬੀਪੀ), ਪ੍ਰਸਾਰ ਪ੍ਰਵਾਹ (ਡੀਐਫ)

ਨੋਟ: ਫਿਲਟਰ ਤੱਤ ਗਿੱਲੇ ਹੋਣ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਬੀਪੀ ਅਤੇ ਡੀਐਫ ਦੀ ਜਾਂਚ ਕੀਤੀ ਜਾਣੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ।
ਇਸ ਫਿਲਟਰ ਲਈ, ਏਸੇਪਟਿਕ ਪ੍ਰੋਸੈਸਿੰਗ-ਮੌਜੂਦਾ ਗੁੱਡ ਮੈਨੂਫੈਕਚਰਿੰਗ ਪ੍ਰੈਕਟਿਸ (ਜੁਲਾਈ 2019) ਦੁਆਰਾ ਨਿਰਮਿਤ ਐਫ.ਡੀ.ਏ ਗਾਈਡਲਾਈਨ ਸਟੀਰਾਈਲ ਡਰੱਗ ਉਤਪਾਦਾਂ ਦੀਆਂ ਲਾਗੂ ਲੋੜਾਂ ਦੇ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਵਿੱਚ, ਇਹ ਇਕਸਾਰਤਾ ਟੈਸਟ ਦੇ ਮਾਪਦੰਡ ASTM F838 ਬੈਕਟੀਰੀਆ ਚੈਲੇਂਜ ਟੈਸਟ ਨਾਲ ਪੂਰੀ ਤਰ੍ਹਾਂ ਸਬੰਧਿਤ ਹਨ।

❖ ਲੀਕ ਟੈਸਟ
ਹਰੇਕ ਫਿਲਟਰ ਤੱਤ ਨੂੰ ਹੇਠਾਂ ਦਿੱਤੇ ਮਿਆਰਾਂ ਦੇ ਆਧਾਰ 'ਤੇ TS ਫਿਲਟਰ ਗੁਣਵੱਤਾ ਭਰੋਸਾ ਦੁਆਰਾ ਟੈਸਟ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ, ਫਿਰ ਜਾਰੀ ਕਰੋ: 5 ਮਿੰਟ ਦੇ ਅੰਦਰ 0.40MPa 'ਤੇ ਕੋਈ ਲੀਕੇਜ਼ ਨਹੀਂ ਹੈ।