nybanner

ປະ​ກັນ​ຄຸນ​ນະ​ພາບ

ໃບຢັ້ງຢືນຄຸນນະພາບ

ເອກະສານນີ້ຢັ້ງຢືນຜະລິດຕະພັນທີ່ຜະລິດໂດຍ TS Filter ໃນແສງສະຫວ່າງຂອງມາດຕະຖານການປະຕິບັດການຜະລິດທີ່ດີໃນປະຈຸບັນ. ຜະ​ລິດ​ຕະ​ພັນ​ນີ້​ແມ່ນ​ໄດ້​ຮັບ​ການ​ພັດ​ທະ​ນາ​, ຜະ​ລິດ​ແລະ​ແຈກ​ຢາຍ​ຕາມ​ລະ​ບົບ​ການ​ຄຸ້ມ​ຄອງ​ທີ່​ໄດ້​ຮັບ​ການ​ຢັ້ງ​ຢືນ ISO9001​: 2018​.

ເງື່ອນໄຂການຮັບປະກັນຄຸນນະພາບ

ຄວາມສະອາດ
ຜະລິດຕະພັນການກັ່ນຕອງນີ້ປະຕິບັດຕາມຫົວຂໍ້ 21 CFR, ພາກ 210.3 (b)(5)(6) ແລະ 211.72

❖ TOC & ຄວາມປະພຶດ
ຫຼັງ​ຈາກ​ການ​ລ້າງ​ນ​້​ໍ​າ​ທີ່​ຄວບ​ຄຸມ​, ຕົວ​ຢ່າງ​ມີ​ຫນ້ອຍ​ກ​່​ວາ 0.5mg (500 ppb​) ຂອງ​ກາກ​ບອນ​ຕໍ່​ລິດ​, ແລະ​ການ​ນໍາ​ໃຊ້​ແມ່ນ​ຫນ້ອຍ​ກ​່​ວາ 5.1 S/cm @ 25°c​.

❖ ເຊື້ອແບັກທີເຣັຍ Endotoxins
ການສະກັດເອົານ້ຳແບບແຄບຊູນມີໜ້ອຍກວ່າ 0.25EU/ml

❖ ຄວາມປອດໄພທາງຊີວະພາບ
ວັດສະດຸທັງຫມົດຂອງອົງປະກອບການກັ່ນຕອງນີ້ຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການຂອງ USP<88> ໃນປັດຈຸບັນສໍາລັບຊັ້ນພາດສະຕິກ VI-121°c.

❖ ສານເພີ່ມອາຫານທາງອ້ອມ
ວັດສະດຸສ່ວນປະກອບທັງໝົດຕອບສະໜອງໄດ້ຕາມຄວາມຕ້ອງການສານເຕີມແຕ່ງອາຫານທາງອ້ອມຂອງ FDA ທີ່ອ້າງອີງໃນ 21CFR. ວັດສະດຸສ່ວນປະກອບທັງໝົດຕອບສະໜອງໄດ້ຄວາມຮຽກຮ້ອງຕ້ອງການຂອງລະບຽບການຂອງສະຫະພາບເອີຣົບ 1935/2004/EC. ຕິດຕໍ່ຜູ້ສະຫນອງສໍາລັບຂໍ້ມູນເພີ່ມເຕີມກ່ຽວກັບວັດສະດຸກໍ່ສ້າງ.

❖ ຖະແຫຼງການແຫຼ່ງທີ່ມາຂອງສັດ
ອີງຕາມຂໍ້ມູນໃນປະຈຸບັນຈາກຜູ້ສະຫນອງຂອງພວກເຮົາ, ວັດສະດຸສ່ວນປະກອບທັງຫມົດທີ່ໃຊ້ໃນຜະລິດຕະພັນນີ້ແມ່ນບໍ່ມີສັດ.

❖ ຮັກສາແບັກທີເລຍ
ຜະລິດຕະພັນນີ້ໄດ້ຖືກທົດສອບຢ່າງສໍາເລັດຜົນສໍາລັບການເກັບຮັກສາຈຸລິນຊີທີ່ທ້າທາຍທີ່ຍອມຮັບໄດ້, ໂດຍນໍາໃຊ້ຂັ້ນຕອນທີ່ອະທິບາຍໄວ້ໃນຄູ່ມືການກວດສອບການກັ່ນຕອງ TS ແລະກ່ຽວຂ້ອງກັບ ASTM Standard Test Methos ASTM F838, ໂດຍສອດຄ່ອງກັບຂໍ້ກໍານົດຂອງຄໍາແນະນໍາ FDA ຜະລິດຕະພັນຢາຂ້າເຊື້ອທີ່ຜະລິດໂດຍການປຸງແຕ່ງ aseptic- ການປະຕິບັດການຜະລິດທີ່ດີໃນປະຈຸບັນ (ເດືອນກັນຍາ 2004).

❖ ເກນການອອກຫວຍ
ການຜະລິດນີ້ໄດ້ຖືກເກັບຕົວຢ່າງ, ທົດສອບແລະປ່ອຍອອກມາໂດຍ TS Filter ການຮັບປະກັນຄຸນນະພາບ.

❖ ການທົດສອບຄວາມສົມບູນ
ແຕ່ລະອົງປະກອບການກັ່ນຕອງໄດ້ຖືກທົດສອບໂດຍ TS Filter ການຮັບປະກັນຄຸນນະພາບໂດຍອີງໃສ່ມາດຕະຖານຂ້າງລຸ່ມນີ້, ຫຼັງຈາກນັ້ນປ່ອຍ.

ມາດຕະຖານການທົດສອບຄວາມສົມບູນ (20°c):

ຈຸດຟອງ (BP), ການແຜ່ກະຈາຍ (DF)

ຫມາຍເຫດ: BP ແລະ DF ຄວນໄດ້ຮັບການທົດສອບຫຼັງຈາກອົງປະກອບການກັ່ນຕອງ wetted.
ສໍາລັບຕົວກອງນີ້, ມາດຕະຖານການທົດສອບຄວາມສົມບູນເຫຼົ່ານີ້ໄດ້ມີຄວາມສໍາພັນກັນຢ່າງສົມບູນກັບການທົດສອບຄວາມທ້າທາຍຂອງເຊື້ອແບັກທີເຣັຍ ASTM F838, ໂດຍສອດຄ່ອງກັບຂໍ້ກໍານົດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງຂອງ FDA Guideline ຜະລິດຕະພັນຢາຂ້າເຊື້ອທີ່ຜະລິດໂດຍ Aseptic Processing-Current Good Manufacturing Practice (ກໍລະກົດ 2019).

❖ ການທົດສອບຮົ່ວ
ແຕ່ລະອົງປະກອບການກັ່ນຕອງໄດ້ຖືກທົດສອບໂດຍ TS Filter ການຮັບປະກັນໂດຍອີງໃສ່ມາດຕະຖານຂ້າງລຸ່ມນີ້, ຫຼັງຈາກນັ້ນປ່ອຍ: ບໍ່ມີການຮົ່ວໄຫຼຢູ່ທີ່ 0.40MPa ພາຍໃນ 5 ນາທີ.