nybanner

Сапаты камсыздоо

Сапатты кепилдикке алуу сертификаты

Бул документ TS Filter тарабынан өндүрүлгөн продуктуну учурдагы Жакшы Өндүрүш Практикасынын стандарттарынын негизинде тастыктайт. Бул продукт ISO9001:2018 тарабынан тастыкталган башкаруу системасына ылайык иштелип чыккан, өндүрүлгөн жана таратылган.

Сапатты камсыздоо критерийлери

Тазалык
Бул чыпка продуктусу 21 CFR аталышына, 210.3 (b)(5)(6) жана 211.72 бөлүмдөрүнө ылайык келет

❖ TOC & Өткөргүчтүк
Көзөмөлгө алынган сууну жуугандан кийин үлгүлөр литрине 0,5 мг (500 ppb) кем көмүртектерге ээ жана өткөргүчтүгү 25°c температурада 5,1 С/смден аз.

❖ Бактериялардын эндотоксиндери
Капсуланын суулуу экстракциясы 0,25EU/млден азды камтыйт

❖ Биологиялык коопсуздук
Бул чыпкасы элементтин бардык материалдары пластикалык класс VI-121 °c үчүн учурдагы USP<88> талаптарына жооп берет.

❖ Кыйыр тамак-аш кошулмасы
Бардык компоненттери материалдар 21CFR келтирилген FDA кыйыр тамак-аш кошулмалары талаптарына жооп берет. Бардык курамдык материалдар ЕБ 1935/2004/EC жобосунун талаптарына жооп берет. Курулуш материалдары боюнча көбүрөөк маалымат алуу үчүн жеткирүүчүлөр менен байланышыңыз.

❖ Жаныбарлардын келип чыгышы жөнүндө билдирүү
Биздин камсыздоочулардын учурдагы маалыматына таянсак, бул продуктта колдонулган бардык компоненттер жаныбарлардан таза.

❖ Бактерияларды кармап калуу
Бул продукт TS чыпкасын текшерүү колдонмолорунда сүрөттөлгөн процедураларды колдонуу менен алгылыктуу микроорганизмди кармап туруу үчүн ийгиликтүү сыналган жана ASTM стандарттык сыноо методдору ASTM F838 менен корреляцияланган, FDA көрсөтмөлөрүнүн тиешелүү талаптарына ылайык, асептикалык иштетүү жолу менен өндүрүлгөн стерилдүү дары-дармек продуктулары- Учурдагы жакшы өндүрүш практикасы (2004-жылдын сентябрь айы).

❖ Лот чыгаруу критерийлери
Бул өндүрүштүк лот TS Filter Quality Assurance тарабынан үлгүлөр алынган, сыналган жана чыгарылган.

❖ Бүтүндүк тести
Ар бир чыпка элементи төмөндөгү стандарттардын негизинде TS Filter сапатына кепилдик менен сыналган, андан кийин чыгарыңыз.

Бүтүндүк сыноо стандарты (20°c):

көбүк чекити (BP), диффузиялык агым (DF)

Эскертүү: BP жана DF чыпкалоочу элемент суулангандан кийин текшерилиши керек.
Бул чыпка үчүн, бул бүтүндүк сыноо стандарттары Aseptic Processing-Current Good Manufacturing Practice (Июль 2019) тарабынан өндүрүлгөн FDA колдонмосунун стерилдүү дары-дармек продуктуларынын тиешелүү талаптарына ылайык, ASTM F838 бактериялардын Challenge тестине толугу менен дал келген.

❖ Leak Test
Ар бир чыпка элементи TS Фильтрдин сапатына кепилдик төмөндөгү стандарттардын негизинде текшерилген, андан кийин чыгарыңыз: 5 мүнөттүн ичинде 0,40МПа агып кетпейт.