nybanner

Kualitas asuransi

Sertifikat Penjaminan Mutu

Dokumen ini mensertifikasi produk yang diproduksi oleh TS Filter berdasarkan standar Praktik Manufaktur yang Baik Saat Ini. Produk ini dikembangkan, diproduksi dan didistribusikan sesuai dengan sistem manajemen yang disertifikasi oleh ISO9001:2018.

Kriteria Penjaminan Mutu

Kebersihan
Produk filter ini sesuai dengan judul 21 CFR, pasal 210.3 (b)(5)(6) dan 211.72

❖ Daftar Isi & Konduktivitas
Setelah pembilasan air terkontrol, sampel memiliki kurang dari 0,5mg (500 ppb) karbon per liter, dan konduktivitasnya kurang dari 5,1 S/cm @ 25°c.

❖ Bakteri Endotoksin
Ekstraksi air kapsul mengandung kurang dari 0,25EU/ml

❖ Keamanan hayati
Semua bahan elemen filter ini memenuhi persyaratan USP<88> saat ini untuk plastik kelas VI-121°c.

❖ Bahan Tambahan Makanan Tidak Langsung
Semua bahan komponen memenuhi persyaratan aditif makanan tidak langsung FDA yang disebutkan dalam 21CFR. Semua bahan komponen memenuhi persyaratan peraturan UE 1935/2004/EC. Hubungi pemasok untuk info lebih lanjut mengenai bahan konstruksi.

❖ Pernyataan Asal Hewan
Berdasarkan informasi terkini dari pemasok kami, semua bahan komponen yang digunakan dalam produk ini bebas hewani.

❖ Retensi Bakteri
Produk ini telah berhasil diuji retensi mikroorganisme tantangan yang dapat diterima, menggunakan prosedur yang dijelaskan dalam Panduan Validasi Filter TS dan dikorelasikan dengan Metos Uji Standar ASTM ASTM F838, sesuai dengan persyaratan yang berlaku dari Pedoman FDA Produk Obat Steril yang Diproduksi dengan Pemrosesan Aseptik- Praktek Manufaktur yang Baik Saat Ini (September 2004).

❖ Kriteria Pelepasan Lot
Tempat produksi ini diambil sampelnya, diuji, dan dirilis oleh TS Filter Quality Assurance.

❖ Pengujian Integritas
Setiap elemen filter telah diuji oleh jaminan kualitas TS Filter berdasarkan standar di bawah ini, kemudian dilepaskan.

Standar Uji Integritas (20°c):

Titik Gelembung (BP), Aliran Difusi (DF)

Catatan: BP dan DF harus diuji setelah elemen filter dibasahi.
Untuk filter ini, standar uji integritas ini telah sepenuhnya dikorelasikan dengan uji Tantangan bakteri ASTM F838, sesuai dengan persyaratan yang berlaku dari Pedoman FDA Produk Obat Steril yang Diproduksi dengan Pemrosesan Aseptik-Praktik Manufaktur yang Baik Saat Ini (Juli 2019).

❖ Uji Kebocoran
Setiap elemen filter telah diuji dengan jaminan kualitas TS Filter berdasarkan Standar di bawah ini, kemudian dilepaskan: Tidak ada kebocoran pada 0,40MPa dalam waktu 5 menit.