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Assurance qualité

Certificat d'assurance qualité

Ce document certifie le produit fabriqué par TS Filter à la lumière des normes actuelles de bonnes pratiques de fabrication. Ce produit est développé, produit et distribué selon le système de gestion certifié ISO9001:2018.

Critères d'assurance qualité

Propreté
Ce produit filtrant est conforme au titre 21 CFR, section 210.3 (b)(5)(6) et 211.72.

❖ COT et conductivité
Après un rinçage contrôlé à l'eau, les échantillons contiennent moins de 0,5 mg (500 ppb) de carbone par litre et la conductivité est inférieure à 5,1 S/cm à 25°c.

❖ Endotoxines bactériennes
Une capsule d'extraction aqueuse contient moins de 0,25EU/ml

❖ Biosécurité
Tous les matériaux de cet élément filtrant répondent aux exigences de l'actuel USP<88> pour la classe plastique VI-121°c.

❖ Additif alimentaire indirect
Tous les matériaux composants répondent aux exigences de la FDA en matière d'additifs alimentaires indirects citées dans 21CFR. Tous les matériaux des composants répondent aux exigences du règlement européen 1935/2004/CE. Contactez les fournisseurs pour plus d’informations concernant les matériaux de construction.

❖ Déclaration d'origine animale
Sur la base des informations actuelles de nos fournisseurs, tous les composants utilisés dans ce produit sont sans animaux.

❖ Rétention des bactéries
Ce produit a été testé avec succès pour la rétention d'un micro-organisme de provocation acceptable, en utilisant les procédures décrites dans les guides de validation des filtres TS et corrélées aux méthodes de test standard ASTM ASTM F838, conformément aux exigences applicables de la directive FDA sur les produits pharmaceutiques stériles produits par un traitement aseptique. Bonnes pratiques de fabrication actuelles (septembre 2004).

❖ Critères de libération des lots
Ce lot de fabrication a été échantillonné, testé et libéré par TS Filter Quality Assurance.

❖ Tests d'intégrité
Chaque élément filtrant a été testé par l'assurance qualité TS Filter sur la base des normes ci-dessous, puis publié.

Norme de test d'intégrité (20°c) :

Point de bulle (BP), débit de diffusion (DF)

Remarque : BP et DF doivent être testés une fois l'élément filtrant mouillé.
Pour ce filtre, ces normes de test d'intégrité ont été entièrement corrélées au test de défi bactérien ASTM F838, conformément aux exigences applicables de la directive FDA sur les produits pharmaceutiques stériles produits par traitement aseptique - Bonnes pratiques de fabrication actuelles (juillet 2019).

❖ Test de fuite
Chaque élément filtrant a été testé par l'assurance qualité TS Filter sur la base des normes ci-dessous, puis libéré : Aucune fuite à 0,40 MPa dans les 5 minutes.