nybanner

Fiantohana kalitao

Taratasy fanamarinana kalitao

Ity antontan-taratasy ity dia manamarina ny vokatra novokarin'ny TS Filter araka ny fenitry ny fanao amin'izao fotoana izao. Ity vokatra ity dia novolavolaina, novokarina ary nozaraina araka ny rafitra fitantanana izay nohamarinin'ny ISO9001: 2018.

Kriteria fanomezan-toky ny kalitao

Fahadiovana
Ity vokatra sivana ity dia mifanaraka amin'ny lohateny 21 CFR, fizarana 210.3 (b)(5)(6) ary 211.72

❖ TOC & Conductivity
Aorian'ny fandroahana rano voafehy, ny santionany dia manana karbaona latsaky ny 0,5mg (500 ppb) isaky ny litatra, ary latsaky ny 5,1 S/cm @ 25°c ny conductivity.

❖ Bakteria Endotoxine
Misy latsaka ny 0.25EU/ml ny fitrandrahana ranon'ny kapsily

❖ Biosafety
Ny fitaovana rehetra amin'ity singa sivana ity dia mahafeno ny fepetra takian'ny USP<88> ankehitriny ho an'ny kilasy plastika VI-121 ° c.

❖ Fanampiny sakafo ankolaka
Ny fitaovana singa rehetra dia mahafeno ny fepetra takian'ny sakafo ankolaka FDA voalaza ao amin'ny 21CFR. Ny fitaovana singa rehetra dia mahafeno ny fepetra takian'ny fitsipika EU 1935/2004/EC. Mifandraisa amin'ny mpamatsy raha mila fanazavana fanampiny momba ny fitaovana fanorenana.

❖ Fanambarana ny niavian'ny biby
Miorina amin'ny fampahalalana amin'izao fotoana izao avy amin'ny mpamatsy anay, ny fitaovana rehetra ampiasaina amin'ity vokatra ity dia tsy misy biby.

❖ Fihazonana bakteria
Ity vokatra ity dia nosedraina tamim-pahombiazana amin'ny fitazonana mikroorganisme fanamby azo ekena, mampiasa fomba fiasa voalaza ao amin'ny TS Filter Validation Guides ary mifandray amin'ny ASTM Standard Test Methos ASTM F838, mifanaraka amin'ny fepetra takiana amin'ny FDA Guideline Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing- Fomba fanamboarana tsara amin'izao fotoana izao (Septambra 2004).

❖ Kriteria Famotsorana Lota
Nalaina santionany, nosedraina ary navoakan'ny TS Filter Quality Assurance ity ampahan'ny famokarana ity.

❖ Fitsapana ny fahamarinan-toetra
Ny singa sivana tsirairay dia nosedraina tamin'ny alàlan'ny fiantohana ny kalitao TS Filter mifototra amin'ireo fenitra etsy ambany, avy eo avoaka.

Fenitra andrana ny fahamendrehana (20°c):

teboka miboiboika (BP) , fikorianan'ny diffusion (DF)

Fanamarihana: Ny BP sy ny DF dia tokony hotsapaina rehefa avy lena ny singa sivana.
Ho an'ity sivana ity, ireo fenitry ny fitsirihana ny fahamendrehana ireo dia nifanaraka tanteraka tamin'ny fitsapana bakteria Challenge ASTM F838, mifanaraka amin'ny fepetra takian'ny FDA Guideline Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing-Current Good Manufacturing Practice (Jolay 2019).

❖ Fitsapana leak
Ny singa sivana tsirairay dia nosedraina tamin'ny fanomezan-toky ny kalitao TS Filter mifototra amin'ny Fenitra etsy ambany, avy eo avoaka: Tsy misy leakage amin'ny 0.40MPa ao anatin'ny 5 min.