nybanner

Jaminan kualiti

Sijil Jaminan Kualiti

Dokumen ini memperakui produk yang dikeluarkan oleh Penapis TS berdasarkan piawaian Amalan Pengilangan Baik Semasa. Produk ini dibangunkan, dihasilkan dan diedarkan mengikut sistem pengurusan yang diperakui oleh ISO9001:2018.

Kriteria Jaminan Kualiti

Kebersihan
Produk penapis ini mematuhi tajuk 21 CFR, seksyen 210.3 (b)(5)(6) dan 211.72

❖ TOC & Kekonduksian
Selepas siram air terkawal, sampel mempunyai kurang daripada 0.5mg (500 ppb) karbon seliter, dan kekonduksian kurang daripada 5.1 S/cm @ 25°c.

❖ Bakteria Endotoksin
Pengekstrakan akueus kapsul mengandungi kurang daripada 0.25EU/ml

❖ Biokeselamatan
Semua bahan elemen penapis ini memenuhi keperluan USP<88> semasa untuk kelas plastik VI-121°c.

❖ Aditif Makanan Tidak Langsung
Semua bahan komponen memenuhi keperluan aditif makanan tidak langsung FDA yang disebut dalam 21CFR. Semua bahan komponen memenuhi keperluan peraturan EU 1935/2004/EC. Hubungi pembekal untuk mendapatkan maklumat lanjut mengenai bahan pembinaan.

❖ Penyata Asal Haiwan
Berdasarkan maklumat semasa daripada pembekal kami, semua bahan komponen yang digunakan dalam produk ini adalah bebas haiwan.

❖ Pengekalan Bakteria
Produk ini telah berjaya diuji untuk pengekalan mikroorganisma cabaran yang boleh diterima, menggunakan prosedur yang diterangkan dalam Panduan Pengesahan Penapis TS dan dikaitkan dengan ASTM Standard Test Methos ASTM F838, selaras dengan keperluan terpakai bagi Produk Ubat Steril Garis Panduan FDA yang Dihasilkan oleh Pemprosesan Aseptik- Amalan Pengilangan Baik Semasa (September 2004).

❖ Kriteria Keluaran Lot
Lot pembuatan ini telah diambil sampel, diuji dan dikeluarkan oleh TS Filter Quality Assurance.

❖ Ujian Integriti
Setiap elemen penapis telah diuji oleh jaminan kualiti Penapis TS berdasarkan piawaian di bawah, kemudian lepaskan.

Standard Ujian Integriti (20°c):

Titik Buih (BP) , Aliran Resapan (DF)

Nota: BP dan DF perlu diuji selepas elemen penapis dibasahi.
Untuk penapis ini, piawaian ujian integriti ini telah dikaitkan sepenuhnya dengan ujian Cabaran bakteria ASTM F838, selaras dengan keperluan terpakai bagi Produk Ubat Steril Garis Panduan FDA yang Dihasilkan oleh Aseptik Pemprosesan-Amalan Pengilangan Baik Semasa (Julai 2019).

❖ Ujian Kebocoran
Setiap elemen penapis telah diuji oleh jaminan kualiti Penapis TS berdasarkan Piawaian di bawah, kemudian lepaskan: Tiada kebocoran pada 0.40MPa dalam masa 5 minit.