nybanner

سۈپەت كاپالىتى

سۈپەت كاپالىتى

بۇ ھۆججەت TS سۈزگۈچ ئىشلەپچىقارغان مەھسۇلاتنى ھازىرقى ياخشى ئىشلەپچىقىرىش ئەمەلىيەت ئۆلچىمىگە ئاساسەن ئىسپاتلايدۇ. بۇ مەھسۇلات ISO9001: 2018 ئېتىراپ قىلغان باشقۇرۇش سىستېمىسى بويىچە تەرەققىي قىلدۇرۇلدى ، ئىشلەپچىقىرىلدى ۋە تارقىتىلدى.

سۈپەت كاپالىتى ئۆلچىمى

پاكىزلىق
بۇ سۈزگۈچ مەھسۇلات 21 CFR ، 210.3 (b) (5) (6) ۋە 211.72 دېگەن ماۋزۇغا ماس كېلىدۇ

❖ TOC & Conductivity
كونترول قىلىنغان سۇ يۇيۇلغاندىن كېيىن ، ئەۋرىشكىلەرنىڭ ھەر لىتىردا 0.5mg (500 ppb) دىن تۆۋەن كاربون بار ، ئۆتكۈزۈشچانلىقى 5.1 S / cm @ 25 ° C دىن تۆۋەن.

End باكتېرىيە Endotoxins
كاپسۇللۇق سۇ چىقىرىش مىقدارى 0.25EU / ml دىن تۆۋەن

❖ Biosafety
بۇ سۈزگۈچ ئېلېمېنتىنىڭ بارلىق ماتېرىياللىرى ھازىرقى USP <88> نىڭ سۇلياۋ تۈردىكى VI-121 ° C تەلىپىگە ماس كېلىدۇ.

❖ ۋاسىتىلىك يېمەكلىك خۇرۇچى
بارلىق زاپچاس ماتېرىياللىرى 21CFR دا كۆرسىتىلگەن FDA ۋاسىتىلىك يېمەكلىك خۇرۇچ تەلىپىگە ماس كېلىدۇ. بارلىق زاپچاس ماتېرىياللىرى ياۋروپا ئىتتىپاقىنىڭ 1935/2004 / EC بەلگىلىمىسىنىڭ تەلىپىگە ماس كېلىدۇ. قۇرۇلۇش ماتېرىياللىرى ھەققىدە تېخىمۇ كۆپ ئۇچۇرغا ئېرىشىش ئۈچۈن تەمىنلىگۈچىلەر بىلەن ئالاقىلىشىڭ.

❖ Animal Origin Statement
تەمىنلىگۈچىلىرىمىزنىڭ نۆۋەتتىكى ئۇچۇرلىرىغا ئاساسەن ، بۇ مەھسۇلاتتا ئىشلىتىلىدىغان بارلىق زاپچاسلار ھايۋانسىز.

❖ باكتېرىيەنى ساقلاپ قېلىش
بۇ مەھسۇلات TS سۈزگۈچنى دەلىللەش قوللانمىسىدا تەسۋىرلەنگەن ۋە ASTM ئۆلچەملىك سىناق مېتودى ASTM F838 بىلەن مۇناسىۋەتلىك تەرتىپلەر ئارقىلىق ، قوبۇل قىلىنىدىغان خىرىس مىكرو ئورگانىزىمنى ساقلاپ قېلىش ئۈچۈن مۇۋەپپەقىيەتلىك سىناق قىلىنغان بولۇپ ، Aseptic پىششىقلاپ ئىشلەش ئىشلەپچىقارغان FDA كۆرسەتمىسى ستېرېلې دورا مەھسۇلاتلىرىنىڭ مۇناسىۋەتلىك تەلىپىگە ماس ھالدا. ھازىرقى ياخشى ئىشلەپچىقىرىش ئەمەلىيىتى (2004-يىلى 9-ئاي).

❖ Lot Release Criteria
بۇ ياساش ئورنى TS سۈزگۈچ سۈپەت كاپالىتى تەرىپىدىن ئەۋرىشكە ئېلىنغان ، سىناق قىلىنغان ۋە تارقىتىلغان.

❖ سەمىمىيەت سىنىقى
ھەر بىر سۈزگۈچ ئېلېمېنتى تۆۋەندىكى ئۆلچەمگە ئاساسەن TS سۈزگۈچ سۈپىتىنىڭ كاپالىتى تەرىپىدىن سىناق قىلىنغاندىن كېيىن تارقىتىلدى.

سەمىمىيەت سىناق ئۆلچىمى (20 ° c):

Bubble Point (BP), Diffusion Flow (DF)

ئەسكەرتىش: سۈزگۈچ ئېلېمېنتى ھۆللەنگەندىن كېيىن BP ۋە DF نى سىناق قىلىش كېرەك.
بۇ سۈزگۈچكە نىسبەتەن ، بۇ سەمىمىيەتنى سىناق قىلىش ئۆلچىمى ASTM F838 باكتېرىيەسى رىقابەت سىنىقى بىلەن تولۇق مۇناسىۋەتلىك بولۇپ ، ئاسېپتىك پىششىقلاپ ئىشلەش-ھازىرقى ياخشى ئىشلەپچىقىرىش ئەمەلىيىتى ئىشلەپچىقارغان FDA يېتەكچى ستېرېلې دورا مەھسۇلاتلىرىنىڭ قوللىنىشچان تەلىپىگە ماس كېلىدۇ (2019-يىلى 7-ئاي).

❖ Leak Test
ھەر بىر سۈزگۈچ ئېلېمېنتى تۆۋەندىكى ئۆلچەمگە ئاساسەن TS سۈزگۈچنىڭ سۈپەت كاپالىتى تەرىپىدىن سىناق قىلىنغان ، ئاندىن تارقىتىلىدۇ: 5 مىنۇت ئىچىدە 0.40MPa دە ئېقىپ كېتىش بولمايدۇ.