nybanner

Gehalteversekering

Gehalteversekeringsertifikaat

Hierdie dokument sertifiseer die produk wat deur TS Filter vervaardig word in die lig van huidige goeie vervaardigingspraktykstandaarde. Hierdie produk word ontwikkel, vervaardig en versprei volgens die bestuurstelsel wat deur ISO9001:2018 gesertifiseer is.

Gehalteversekeringskriteria

Netheid
Hierdie filterproduk voldoen aan die titel 21 CFR, afdeling 210.3 (b)(5)(6) en 211.72

❖ TOC & Geleidingsvermoë
Na beheerde waterspoeling het monsters minder as 0.5mg (500 ppb) koolstof per liter, en die geleidingsvermoë is minder as 5.1 S/cm @ 25°c.

❖ Bakterie-endotoksiene
'n Kapsule waterige ekstraksie bevat minder as 0,25EU/ml

❖ Bioveiligheid
Alle materiale van hierdie filterelement voldoen aan die vereistes van die huidige USP<88> vir plastiekklas VI-121°c.

❖ Indirekte Voedseladditief
Alle komponentmateriaal voldoen aan die FDA se indirekte voedseladditiefvereistes wat in 21CFR aangehaal word. Alle komponentmateriaal voldoen aan die vereistes van die EU-regulasie 1935/2004/EC. Kontak verskaffers vir meer inligting oor die materiaal van konstruksie.

❖ Diere-oorsprongverklaring
Gebaseer op die huidige inligting van ons verskaffers, is alle komponentmateriaal wat in hierdie produk gebruik word, dierevry.

❖ Bakteriebehoud
Hierdie produk is suksesvol getoets vir die behoud van 'n aanvaarbare uitdagingsmikro-organisme, deur gebruik te maak van prosedures beskryf in TS Filter Validation Guides en gekorreleer met ASTM Standard Test Methos ASTM F838, in ooreenstemming met die toepaslike vereistes van die FDA Riglyn Steriele Dwelmprodukte Geproduseer deur Aseptiese Verwerking- Huidige Goeie Vervaardigingspraktyk (September 2004).

❖ Kriteria vir lotvrystelling
Hierdie vervaardigingslot is gemonster, getoets en vrygestel deur TS Filter Quality Assurance.

❖ Integriteitstoetsing
Elke filterelement is getoets deur TS Filter-gehalteversekering gebaseer op die onderstaande standaarde, laat dan vry.

Integriteitstoetsstandaard (20°c):

Borrelpunt (BP), Diffusievloei (DF)

Let wel: BP en DF moet getoets word nadat die filterelement benat is.
Vir hierdie filter is hierdie integriteitstoetsstandaarde ten volle gekorreleer met die ASTM F838-bakterie-uitdagingstoets, in ooreenstemming met die toepaslike vereistes van die FDA-riglyn vir steriele geneesmiddelprodukte wat deur aseptiese verwerking-huidige goeie vervaardigingspraktyke vervaardig word (Julie 2019).

❖ Lektoets
Elke filterelement is getoets deur TS Filter-gehalteversekering gebaseer op die onderstaande standaarde, laat dan vry: Geen lekkasie by 0.40MPa binne 5 min.