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Qualitätskontrolle

Qualitätssicherungszertifikat

Dieses Dokument zertifiziert das von TS Filter hergestellte Produkt im Hinblick auf die aktuellen Standards der Guten Herstellungspraxis. Dieses Produkt wird gemäß dem Managementsystem entwickelt, produziert und vertrieben, das nach ISO9001:2018 zertifiziert ist.

Qualitätssicherungskriterien

Sauberkeit
Dieses Filterprodukt entspricht dem Titel 21 CFR, Abschnitt 210.3 (b)(5)(6) und 211.72

❖ TOC und Leitfähigkeit
Nach kontrollierter Wasserspülung enthalten die Proben weniger als 0,5 mg (500 ppb) Kohlenstoff pro Liter und die Leitfähigkeit beträgt weniger als 5,1 S/cm bei 25 °C.

❖ Bakterien-Endotoxine
Eine wässrige Kapselextraktion enthält weniger als 0,25 EU/ml

❖ Biosicherheit
Alle Materialien dieses Filterelements erfüllen die Anforderungen der aktuellen USP<88> für die Kunststoffklasse VI-121°c.

❖ Indirekter Lebensmittelzusatzstoff
Alle Komponentenmaterialien erfüllen die in 21CFR genannten FDA-Anforderungen für indirekte Lebensmittelzusatzstoffe. Alle Komponentenmaterialien erfüllen die Anforderungen der EU-Verordnung 1935/2004/EG. Für weitere Informationen zu den Baumaterialien wenden Sie sich bitte an die Lieferanten.

❖ Erklärung zur tierischen Herkunft
Basierend auf den aktuellen Informationen unserer Lieferanten sind alle in diesem Produkt verwendeten Komponentenmaterialien tierversuchsfrei.

❖ Bakterienretention
Dieses Produkt wurde erfolgreich auf die Retention eines akzeptablen Challenge-Mikroorganismus getestet. Dabei wurden die in den TS Filter Validation Guides beschriebenen und mit den ASTM-Standardtestmethoden ASTM F838 in Übereinstimmung mit den geltenden Anforderungen der FDA-Richtlinie „Steril Drug Products Produced by Aseptic Processing“ beschriebenen Verfahren erfolgreich getestet. Aktuelle gute Herstellungspraxis (September 2004).

❖ Losfreigabekriterien
Diese Produktionscharge wurde von TS Filter Quality Assurance bemustert, getestet und freigegeben.

❖ Integritätstests
Jedes Filterelement wurde von der Qualitätssicherung von TS Filter auf der Grundlage der unten aufgeführten Standards getestet und anschließend freigegeben.

Integritätsteststandard (20 °C):

Blasenpunkt (BP), Diffusionsfluss (DF)

Hinweis: BP und DF sollten getestet werden, nachdem das Filterelement benetzt wurde.
Für diesen Filter wurden diese Integritätsteststandards vollständig mit dem ASTM F838-Bakterien-Challenge-Test in Übereinstimmung mit den geltenden Anforderungen der FDA-Richtlinie Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice (Juli 2019) korreliert.

❖ Dichtheitsprüfung
Jedes Filterelement wurde von der Qualitätssicherung von TS Filter auf der Grundlage der folgenden Standards getestet und anschließend freigegeben: Keine Leckage bei 0,40 MPa innerhalb von 5 Minuten.