nybanner

Kokybės užtikrinimas

Kokybės užtikrinimo sertifikatas

Šis dokumentas patvirtina gaminį, kurį TS Filter pagamino pagal dabartinius geros gamybos praktikos standartus. Šis produktas sukurtas, gaminamas ir platinamas pagal vadybos sistemą, kuri yra sertifikuota pagal ISO9001:2018.

Kokybės užtikrinimo kriterijai

Švara
Šis filtro produktas atitinka pavadinimo 21 CFR, 210.3 (b) (5) (6) ir 211.72 skirsnį.

❖ TOC ir laidumas
Po kontroliuojamo vandens nuplovimo mėginiuose yra mažiau nei 0,5 mg (500 ppb) anglies litre, o laidumas yra mažesnis nei 5,1 S/cm esant 25 °C temperatūrai.

❖ Bakterijos Endotoksinai
Vandeninio ekstrakto kapsulėje yra mažiau nei 0,25 EU/ml

❖ Biologinė sauga
Visos šio filtro elemento medžiagos atitinka galiojančio USP<88> plastiko klasei VI-121°c keliamus reikalavimus.

❖ Netiesioginis maisto priedas
Visos sudedamosios dalys atitinka FDA netiesioginius maisto priedų reikalavimus, nurodytus 21CFR. Visos sudedamosios dalys atitinka ES reglamento 1935/2004/EB reikalavimus. Norėdami gauti daugiau informacijos apie statybines medžiagas, kreipkitės į tiekėjus.

❖ Gyvūninės kilmės pareiškimas
Remiantis dabartine informacija iš mūsų tiekėjų, visose šio gaminio sudedamosiose dalyse nėra gyvūnų.

❖ Bakterijų susilaikymas
Šis produktas buvo sėkmingai išbandytas, siekiant išlaikyti priimtiną provokuojantį mikroorganizmą, naudojant procedūras, aprašytas TS filtrų patvirtinimo vadovuose ir koreliuojant su ASTM standartiniais bandymo metodais ASTM F838, laikantis taikomų FDA gairių Sterilių vaistų gaminių, pagamintų aseptiniu būdu. Dabartinė gera gamybos praktika (2004 m. rugsėjo mėn.).

❖ Partijos išleidimo kriterijai
Ši gamybos partija buvo paimta, išbandyta ir išleista TS Filter Quality Assurance.

❖ Sąžiningumo tikrinimas
Kiekvienas filtro elementas buvo patikrintas TS Filter kokybės užtikrinimo pagal toliau nurodytus standartus, tada atleiskite.

Vientisumo bandymo standartas (20°c):

Burbulo taškas (BP), difuzijos srautas (DF)

Pastaba: BP ir DF reikia išbandyti sušlapus filtro elementui.
Šio filtro vientisumo bandymo standartai buvo visiškai susieti su ASTM F838 bakterijų iššūkio testu, laikantis taikomų FDA gairių dėl sterilių vaistų, pagamintų pagal aseptinį apdorojimą – dabartinė gera gamybos praktika (2019 m. liepos mėn.).

❖ Sandarumo testas
Kiekvienas filtro elementas buvo patikrintas TS Filter kokybės užtikrinimo pagal toliau pateiktus standartus, tada atleiskite: Nėra nuotėkio esant 0,40 MPa per 5 minutes.