nybanner

Sicrwydd Ansawdd

Tystysgrif Sicrwydd Ansawdd

Mae'r ddogfen hon yn ardystio'r cynnyrch a weithgynhyrchir gan TS Filter yng ngoleuni safonau Arferion Gweithgynhyrchu Da Cyfredol. Mae'r cynnyrch hwn yn cael ei ddatblygu, ei gynhyrchu a'i ddosbarthu yn unol â'r system reoli sydd wedi'i hardystio gan ISO9001: 2018.

Meini Prawf Sicrhau Ansawdd

Glendid
Mae'r cynnyrch hidlo hwn yn cydymffurfio â'r teitl 21 CFR, adran 210.3 (b)(5)(6) a 211.72

❖ TOC a Dargludedd
Ar ôl fflysio dŵr rheoledig, mae gan samplau lai na 0.5mg (500 ppb) o garbon y litr, ac mae'r dargludedd yn llai na 5.1 S/cm @ 25°c.

❖ Bacteria Endotocsinau
Mae echdyniad dyfrllyd capsiwl yn cynnwys llai na 0.25EU/ml

❖ Bioddiogelwch
Mae holl ddeunyddiau'r elfen hidlo hon yn cwrdd â gofynion yr USP <88> cyfredol ar gyfer dosbarth plastig VI-121 ° c.

❖ Ychwanegyn Bwyd Anuniongyrchol
Mae'r holl ddeunyddiau cydrannol yn bodloni gofynion ychwanegion bwyd anuniongyrchol yr FDA a nodir yn 21CFR. Mae'r holl ddeunyddiau cydrannol yn bodloni gofyniad rheoliad 1935/2004/EC yr UE. Cysylltwch â chyflenwyr am ragor o wybodaeth am ddeunyddiau adeiladu.

❖ Datganiad Tarddiad Anifeiliaid
Yn seiliedig ar y wybodaeth gyfredol gan ein cyflenwyr, mae'r holl ddeunydd cydrannol a ddefnyddir yn y cynnyrch hwn yn rhydd o anifeiliaid.

❖ Cadw Bacteria
Mae'r cynnyrch hwn wedi'i brofi'n llwyddiannus am gadw micro-organeb her dderbyniol, gan ddefnyddio gweithdrefnau a ddisgrifir yng Nghanllawiau Dilysu Hidlo TS ac sy'n gysylltiedig â Methos Prawf Safonol ASTM ASTM F838, yn unol â gofynion cymwys Canllawiau'r FDA Cynhyrchion Cyffuriau Di-haint a Gynhyrchir gan Brosesu Aseptig- Arferion Gweithgynhyrchu Da Cyfredol (Medi 2004).

❖ Meini Prawf Rhyddhau Lotiau
Cafodd y lot gweithgynhyrchu hwn ei samplu, ei brofi a'i ryddhau gan TS Filter Quality Assurance.

❖ Profi Uniondeb
Mae pob elfen hidlo wedi'i brofi gan TS Filter sicrwydd ansawdd yn seiliedig ar y safonau isod, yna rhyddhau.

Safon Prawf Uniondeb (20 ° c):

Bubble Point (BP) , Llif Tryledu (DF)

Nodyn: Dylid profi BP a DF ar ôl i'r elfen hidlo wlychu.
Ar gyfer yr hidlydd hwn, mae'r safonau prawf uniondeb hyn wedi'u cydberthyn yn llawn â phrawf Her Bacteria ASTM F838, yn unol â gofynion cymwys Canllawiau'r FDA Cynhyrchion Cyffuriau Di-haint a Gynhyrchir gan Brosesu Aseptig - Arfer Gweithgynhyrchu Da Cyfredol (Gorffennaf 2019).

❖ Prawf Gollyngiadau
Mae pob elfen hidlo wedi'i brofi gan TS Filter sicrwydd ansawdd yn seiliedig ar y Safonau isod, yna rhyddhau: Dim gollyngiad ar 0.40MPa o fewn 5 munud.