معيار جي ضمانت

معيار جي اطمينان جو معيار

صفائي
هي فلٽر پراڊڪٽ عنوان 21 CFR، سيڪشن 210.3 (b)(5)(6) ۽ 211.72 سان مطابقت رکي ٿو

❖ TOC ۽ ڪارڪردگي
ڪنٽرول ٿيل واٽر فلش کان پوءِ، نمونن ۾ ڪاربان في ليٽر 0.5mg (500 ppb) کان گهٽ آهي، ۽ چالڪيت 5.1 S/cm @ 25°c کان گهٽ آهي.

❖ بيڪٽيريا Endotoxins
هڪ ڪئپسول آبي نڪتل 0.25EU/ml کان گهٽ تي مشتمل آهي

❖ حياتياتي حفاظت
هن فلٽر عنصر جا سڀئي مواد موجوده يو ايس پي جي گهرجن کي پورا ڪن ٿا <88> پلاسٽڪ ڪلاس VI-121°c لاءِ.

❖ اڻ سڌي طرح کاڌو اضافو
سڀئي جزا مواد 21CFR ۾ بيان ڪيل FDA اڻ سڌي طرح خوراڪ جي اضافي گهرجن کي پورا ڪن ٿا. سڀ جزا مواد يورپي يونين جي ضابطي 1935/2004/EC جي گهرج کي پورا ڪن ٿا. تعميراتي مواد جي حوالي سان وڌيڪ معلومات لاءِ سپلائرز سان رابطو ڪريو.

❖ جانورن جي اصليت جو بيان
اسان جي سپلائرز کان موجوده معلومات جي بنياد تي، هن پراڊڪٽ ۾ استعمال ٿيندڙ سڀئي جزو مواد جانور آهن - مفت.

❖ بيڪٽيريا برقرار رکڻ
هي پراڊڪٽ هڪ قابل قبول چئلينج مائڪروجنزم کي برقرار رکڻ لاءِ ڪاميابيءَ سان آزمايو ويو آهي، TS فلٽر جي تصديق جي رهنمائي ۾ بيان ڪيل طريقا استعمال ڪندي ۽ ASTM معياري ٽيسٽ ميٿس ASTM F838 سان لاڳاپو رکي ٿو، FDA جي گائيڊ لائينن جي لاڳو ضرورتن جي مطابقت ۾ اسٽيرائل ڊرگ پروڊڪٽس پاران تيار ڪيل Aseptic Processing- موجوده سٺي پيداوار جي مشق (سيپٽمبر 2004).

❖ لاٽ رليز جو معيار
هي پيداواري لاٽ TS فلٽر ڪوالٽي ايشورنس پاران نموني، آزمائشي ۽ جاري ڪيو ويو.

❖ سالميت جي جاچ
هر فلٽر عنصر کي TS فلٽر جي معيار جي يقين ڏياريو ويو آهي هيٺ ڏنل معيارن جي بنياد تي، پوء ڇڏڻ.