nybanner

معيار جي ضمانت

معيار جي ضمانت سرٽيفڪيٽ

هي دستاويز تصديق ڪري ٿو پراڊڪٽ جيڪا TS فلٽر طرفان تيار ڪئي وئي آهي موجوده سٺي پيداوار جي مشق جي معيار جي روشني ۾. هي پراڊڪٽ ترقي يافته آهي، پيداوار ۽ ورهايل انتظامي نظام جي مطابق جيڪا ISO9001: 2018 پاران تصديق ٿيل آهي.

معيار جي اطمينان جو معيار

صفائي
هي فلٽر پراڊڪٽ عنوان 21 CFR، سيڪشن 210.3 (b)(5)(6) ۽ 211.72 سان مطابقت رکي ٿو

❖ TOC ۽ ڪارڪردگي
ڪنٽرول ٿيل واٽر فلش کان پوءِ، نمونن ۾ ڪاربان في ليٽر 0.5mg (500 ppb) کان گهٽ آهي، ۽ چالڪيت 5.1 S/cm @ 25°c کان گهٽ آهي.

❖ بيڪٽيريا Endotoxins
هڪ ڪئپسول آبي نڪتل 0.25EU/ml کان گهٽ تي مشتمل آهي

❖ حياتياتي حفاظت
هن فلٽر عنصر جا سڀئي مواد موجوده يو ايس پي جي گهرجن کي پورا ڪن ٿا <88> پلاسٽڪ ڪلاس VI-121 ° سي لاءِ.

❖ اڻ سڌي طرح کاڌو اضافو
سڀئي جزا مواد 21CFR ۾ بيان ڪيل FDA اڻ سڌي طرح خوراڪ جي اضافي گهرجن کي پورا ڪن ٿا. سڀ جزا مواد يورپي يونين جي ضابطي 1935/2004/EC جي گهرج کي پورا ڪن ٿا. تعميراتي مواد جي حوالي سان وڌيڪ معلومات لاءِ سپلائرز سان رابطو ڪريو.

❖ جانورن جي اصليت جو بيان
اسان جي سپلائرز کان موجوده معلومات جي بنياد تي، هن پراڊڪٽ ۾ استعمال ٿيندڙ سڀئي جزو مواد جانورن کان پاڪ آهن.

❖ بيڪٽيريا برقرار رکڻ
هي پراڊڪٽ ڪاميابيءَ سان آزمايو ويو آهي هڪ قابل قبول چئلينج مائڪرو آرگنزم کي برقرار رکڻ لاءِ، TS فلٽر جي تصديق جي رهنمائي ۾ بيان ڪيل طريقا استعمال ڪندي ۽ ASTM معياري ٽيسٽ ميٿس ASTM F838 سان لاڳاپو رکي ٿو، FDA جي گائيڊ لائن جي لاڳو ضرورتن جي مطابقت ۾ اسٽيرائل ڊرگ پروڊڪٽس پاران تيار ڪيل Aseptic Processing- موجوده سٺي پيداوار جي مشق (سيپٽمبر 2004).

❖ لاٽ رليز جو معيار
هي پيداواري لاٽ TS فلٽر ڪوالٽي ايشورنس پاران نموني، آزمائشي ۽ جاري ڪيو ويو.

❖ سالميت جي جاچ
هر فلٽر عنصر کي TS فلٽر جي معيار جي يقين ڏياريو ويو آهي هيٺ ڏنل معيارن جي بنياد تي، پوء ڇڏڻ.

ايمانداري ٽيسٽ جو معيار (20°c):

بلبل پوائنٽ (BP)، ڊفيوژن فلو (DF)

نوٽ: بي پي ۽ ڊي ايف کي چڪاس ڪيو وڃي فلٽر عنصر جي ويٽ ٿيڻ کان پوءِ.
هن فلٽر لاءِ، اهي سالميت جا امتحان جا معيار مڪمل طور تي ASTM F838 بيڪٽيريا چيلنج ٽيسٽ سان لاڳاپو رکيا ويا آهن، FDA گائيڊ لائين اسٽيرائل ڊرگ پروڊڪٽس جي لاڳو ضرورتن سان مطابقت رکيا ويا آهن جيڪي ايسيپيٽڪ پروسيسنگ-موجوده سٺي پيداوار جي مشق (جولاءِ 2019).

❖ ليڪ ٽيسٽ
هر فلٽر عنصر کي هيٺ ڏنل معيارن جي بنياد تي TS فلٽر جي معيار جي يقين ڏياريو طرفان آزمائيو ويو آهي، پوء جاري ڪيو ويو: 5 منٽ اندر 0.40MPa تي ڪابه رسي ناهي.