Парентерали со мал волумен (SVP) вклучуваат различни традиционални и биоинженерски лекови. Овие лекови обично се пакуваат во мали ампули (помалку од 20 ml), наполнети шприцеви и ампули или направени во лиофилизиран прав. На многу SVP им е потребна асептична обработка поради недостаток на топлинска стабилност.
Стерилизирачка филтрација се користи по синтеза или пред полнење. И може да додаде гаранција за стерилитет доколку се користи стерилизирачка филтрација на двете локации. Треба да се користат префилтри за да се намали биотоварот и честичките, кои предвреме би ги затнале финалните филтри.
Цели за разделување
● Префилтрација
Отстранете ги колоидните и честичките загадувачи за да го продолжите работниот век на филтрите за стерилизирање низводно
● Конечна филтрација
Обезбедете стерилен филтрат кој ги исполнува барањата на тековните регулативи
Барања за апликација
● Финалните филтри за стерилизирање треба да ги отстранат бактериите без да ги менуваат ефектите на лековите производи. Затоа, овие филтри треба да имаат ниска адсорпција на активната фармацевтска состојка (API), ниска екстракција, да не се пирогени и да се тестираат за интегритет и да бидат стерилни или да можат да се стерилизираат.
● Префилтрите и финалните филтри треба да имаат доволно стапки на проток. Завршните филтри во машината за полнење мора да имаат цврсти структури за да се спречи виткање на медиумот за време на обработката на полнење со импулсен проток, што ќе резултира со ослободување на честички, капе или други проблеми со издавањето.
Препорака
| Чекор на филтрација | Препорака |
| Префилтрација | PP |
| Стерилно проветрување | IPF |
| Конечна филтрација | ПЕС |
