nybanner

Гарантиране на качеството

Сертификат за качество

Този документ удостоверява продукта, произведен от TS Filter в светлината на текущите стандарти за добра производствена практика. Този продукт е разработен, произведен и разпространен в съответствие със системата за управление, която е сертифицирана по ISO9001:2018.

Критерии за осигуряване на качеството

Чистота
Този филтърен продукт отговаря на заглавие 21 CFR, раздел 210.3 (b)(5)(6) и 211.72

❖ TOC и проводимост
След промиване с контролирана вода, пробите имат по-малко от 0,5 mg (500 ppb) въглерод на литър и проводимостта е по-малка от 5,1 S/cm при 25°c.

❖ Ендотоксини от бактерии
Една капсулна водна екстракция съдържа по-малко от 0,25 EU/ml

❖ Биобезопасност
Всички материали на този филтърен елемент отговарят на изискванията на текущия USP<88> за пластмаса клас VI-121°c.

❖ Индиректна хранителна добавка
Всички компонентни материали отговарят на косвените изисквания на FDA за хранителните добавки, цитирани в 21CFR. Всички компонентни материали отговарят на изискванията на ЕС регламент 1935/2004/EC. Свържете се с доставчиците за повече информация относно строителните материали.

❖ Изявление за животински произход
Въз основа на текущата информация от нашите доставчици, всички компонентни материали, използвани в този продукт, не съдържат животни.

❖ Задържане на бактерии
Този продукт е успешно тестван за задържане на приемлив провокационен микроорганизъм, като са използвани процедури, описани в Ръководствата за валидиране на филтри TS и корелирани със стандартните тестови методи на ASTM ASTM F838, в съответствие с приложимите изисквания на Насоките на FDA Стерилни лекарствени продукти, произведени чрез асептична обработка- Актуална добра производствена практика (септември 2004 г.).

❖ Критерии за освобождаване на партидата
Тази производствена партида е взета проба, тествана и пусната от TS Filter Quality Assurance.

❖ Тестване на целостта
Всеки филтърен елемент е тестван от TS Filter за осигуряване на качеството въз основа на стандартите по-долу, след което се пуска.

Стандарт за тест за цялост (20°c):

Точка на мехурче (BP), дифузионен поток (DF)

Забележка: BP и DF трябва да се тестват след намокряне на филтърния елемент.
За този филтър тези стандарти за изпитване на целостта са напълно свързани с теста ASTM F838 за бактериално предизвикателство, в съответствие с приложимите изисквания на указанията на FDA за стерилни лекарствени продукти, произведени чрез асептична обработка – Текуща добра производствена практика (юли 2019 г.).

❖ Тест за течове
Всеки филтърен елемент е тестван от TS Filter за осигуряване на качеството въз основа на стандартите по-долу, след което се освобождава: Няма изтичане при 0,40MPa в рамките на 5 минути.