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Garanzia di qualità

Certificato di garanzia della qualità

Questo documento certifica il prodotto fabbricato da TS Filter alla luce degli attuali standard di buona fabbricazione. Questo prodotto è sviluppato, prodotto e distribuito secondo il sistema di gestione certificato ISO9001:2018.

Criteri di garanzia della qualità

Pulizia
Questo prodotto filtrante è conforme al titolo 21 CFR, sezione 210.3 (b)(5)(6) e 211.72

❖ TOC e conducibilità
Dopo il lavaggio controllato con acqua, i campioni contengono meno di 0,5 mg (500 ppb) di carbonio per litro e la conduttività è inferiore a 5,1 S/cm a 25°C.

❖ Endotossine batteriche
Una capsula di estrazione acquosa contiene meno di 0,25 EU/ml

❖ Biosicurezza
Tutti i materiali di questo elemento filtrante soddisfano i requisiti dell'attuale USP<88> per la classe plastica VI-121°c.

❖ Additivo alimentare indiretto
Tutti i materiali dei componenti soddisfano i requisiti indiretti della FDA sugli additivi alimentari citati nel 21CFR. Tutti i materiali dei componenti soddisfano i requisiti del regolamento UE 1935/2004/CE. Contattare i fornitori per maggiori informazioni riguardanti i materiali di costruzione.

❖ Dichiarazione di origine animale
Sulla base delle informazioni attuali dei nostri fornitori, tutti i materiali dei componenti utilizzati in questo prodotto sono privi di animali.

❖ Ritenzione batterica
Questo prodotto è stato testato con successo per la ritenzione di un microrganismo di prova accettabile, utilizzando le procedure descritte nelle Guide di convalida dei filtri TS e correlate ai metodi di test standard ASTM ASTM F838, in conformità con i requisiti applicabili della linea guida FDA Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing- Attuali buone pratiche di fabbricazione (settembre 2004).

❖ Criteri di rilascio del lotto
Questo lotto di produzione è stato campionato, testato e rilasciato da TS Filter Quality Assurance.

❖ Test di integrità
Ogni elemento filtrante è stato testato dal controllo qualità TS Filter in base agli standard indicati di seguito, quindi rilasciato.

Standard del test di integrità (20°C):

Punto di bolla (BP), flusso di diffusione (DF)

Nota: BP e DF devono essere testati dopo aver bagnato l'elemento filtrante.
Per questo filtro, questi standard di test di integrità sono stati completamente correlati al test di sfida batterica ASTM F838, in conformità con i requisiti applicabili della linea guida FDA Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing-Current Good Manufacturing Practice (luglio 2019).

❖ Prova di tenuta
Ogni elemento filtrante è stato testato dal controllo qualità TS Filter in base agli standard seguenti, quindi rilasciato: Nessuna perdita a 0,40 MPa entro 5 minuti.