nybanner

Διασφάλιση ποιότητας

Πιστοποιητικό Διασφάλισης Ποιότητας

Αυτό το έγγραφο πιστοποιεί το προϊόν που κατασκευάστηκε από την TS Filter με βάση τα τρέχοντα πρότυπα ορθής κατασκευαστικής πρακτικής. Αυτό το προϊόν αναπτύσσεται, παράγεται και διανέμεται σύμφωνα με το σύστημα διαχείρισης το οποίο είναι πιστοποιημένο κατά ISO9001:2018.

Κριτήρια Διασφάλισης Ποιότητας

Καθαριότητα
Αυτό το προϊόν φίλτρου συμμορφώνεται με τον τίτλο 21 CFR, ενότητα 210.3 (b)(5)(6) και 211.72

❖ TOC & Αγωγιμότητα
Μετά από ελεγχόμενη έκπλυση με νερό, τα δείγματα έχουν λιγότερο από 0,5 mg (500 ppb) άνθρακα ανά λίτρο και η αγωγιμότητα είναι μικρότερη από 5,1 S/cm @ 25°c.

❖ Βακτήρια Ενδοτοξίνες
Μια υδατική εκχύλιση με κάψουλα περιέχει λιγότερο από 0,25 EU/ml

❖ Βιοασφάλεια
Όλα τα υλικά αυτού του στοιχείου φίλτρου πληρούν τις απαιτήσεις του τρέχοντος USP<88> για πλαστική κατηγορία VI-121°c.

❖ Έμμεσο πρόσθετο τροφίμων
Όλα τα συστατικά συστατικά πληρούν τις απαιτήσεις του FDA για έμμεσα πρόσθετα τροφίμων που αναφέρονται στο 21CFR. Όλα τα υλικά εξαρτημάτων πληρούν τις απαιτήσεις του κανονισμού 1935/2004/ΕΚ της ΕΕ. Επικοινωνήστε με τους προμηθευτές για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα υλικά κατασκευής.

❖ Δήλωση Ζωικής Προέλευσης
Με βάση τις τρέχουσες πληροφορίες από τους προμηθευτές μας, όλα τα εξαρτήματα που χρησιμοποιούνται σε αυτό το προϊόν είναι απαλλαγμένα από ζώα.

❖ Κατακράτηση βακτηρίων
Αυτό το προϊόν έχει ελεγχθεί επιτυχώς για διατήρηση ενός αποδεκτού μικροοργανισμού πρόκλησης, χρησιμοποιώντας διαδικασίες που περιγράφονται στους Οδηγούς επικύρωσης φίλτρου TS και συσχετίζονται με το πρότυπο ASTM Test Methos ASTM F838, σύμφωνα με τις ισχύουσες απαιτήσεις της κατευθυντήριας γραμμής FDA Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing- Τρέχουσα ορθή παραγωγική πρακτική (Σεπτέμβριος 2004).

❖ Κριτήρια έκδοσης παρτίδας
Αυτή η παρτίδα παραγωγής υποβλήθηκε σε δειγματοληψία, δοκιμάστηκε και κυκλοφόρησε από την TS Filter Quality Assurance.

❖ Έλεγχος ακεραιότητας
Κάθε στοιχείο φίλτρου έχει ελεγχθεί από τη διασφάλιση ποιότητας φίλτρου TS με βάση τα παρακάτω πρότυπα και, στη συνέχεια, απελευθερώστε.

Πρότυπο δοκιμής ακεραιότητας (20°c):

Σημείο φυσαλίδων (BP), Ροή διάχυσης (DF)

Σημείωση: Η BP και η DF θα πρέπει να ελέγχονται αφού βρέξει το στοιχείο φίλτρου.
Για αυτό το φίλτρο, αυτά τα πρότυπα δοκιμής ακεραιότητας έχουν συσχετιστεί πλήρως με τη δοκιμή πρόκλησης βακτηριδίων ASTM F838, σύμφωνα με τις ισχύουσες απαιτήσεις της κατευθυντήριας γραμμής FDA Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing-Current Good Manufacturing Practice (Ιούλιος 2019).

❖ Δοκιμή διαρροής
Κάθε στοιχείο φίλτρου έχει ελεγχθεί από τη διασφάλιση ποιότητας φίλτρου TS με βάση τα παρακάτω Πρότυπα, στη συνέχεια απελευθερώστε: Καμία διαρροή στα 0,40 MPa εντός 5 λεπτών.