nybanner

Hil kepilligi

Hil kepilligi

Bu resminama, TS Filter tarapyndan öndürilen önümi häzirki gowy önümçilik amaly ülňülerine laýyklykda tassyklaýar. Bu önüm ISO9001: 2018 tarapyndan tassyklanan dolandyryş ulgamyna laýyklykda işlenip düzülýär, öndürilýär we paýlanýar.

Hiliň barlagy

Arassaçylyk
Bu süzgüç önümi 21 CFR, 210.3 (b) (5) (6) we 211.72 bölümlerine laýyk gelýär

❖ TOC we geçirijilik
Gözegçilik edilýän suw ýuwulandan soň, nusgalarda litr üçin 0,5mg (500 ppb) uglerod, geçirijiligi bolsa 5.1 S / cm @ 25 ° c-den pesdir.

❖ Bakteriýalar endotoksinler
Kapsula suwly çykarmak 0,25EU / ml-den az

❖ Biosfera howpsuzlygy
Bu süzgüç elementiniň ähli materiallary VI-121 ° c plastmassa synpy üçin häzirki USP <88> talaplaryna laýyk gelýär.

Food Gytaklaýyn iýmit goşundysy
Comphli komponent materiallary 21CFR-de görkezilen FDA gytaklaýyn iýmit goşundy talaplaryna laýyk gelýär. Comphli komponent materiallary 5B düzgünnamasynyň 1935/2004 / EC talaplaryna laýyk gelýär. Gurluşyk materiallary barada has giňişleýin maglumat üçin üpjün edijiler bilen habarlaşyň.

Imal Haýwanlaryň gelip çykyşy barada beýannama
Üpjün edijilerimiziň häzirki maglumatlaryna esaslanyp, bu önümde ulanylýan ähli komponent materiallary haýwanlarsyz.

Ater Bakteriýalary saklamak
Bu önüm, TS Filtrini barlamak boýunça gollanmalarda beýan edilen we ASTM standart synag usullary ASTM F838 bilen korrelýasiýa edilen, Aseptiki gaýtadan işlemek tarapyndan öndürilen FDA Gollanma Sterile Neşe Önümleriniň talaplaryna laýyklykda kabul edilip bilinjek kyn mikroorganizmleri saklamak üçin üstünlikli synag edildi. Häzirki gowy önümçilik amaly (2004-nji ýylyň sentýabr aýy).

❖ Lot goýberiş ölçegleri
Bu önümçilik loty TS Filter Hil Assurance tarapyndan nusga alyndy, synag edildi we goýberildi.

Rity Bütewilik synagy
Her süzgüç elementi, TS Filteriň hilini aşakdaky standartlara esaslanyp synagdan geçirdi, soňra goýberiň.

Bütewilik synag standarty (20 ° c):

Bubble Point (BP), Diffuziýa akymy (DF)

Bellik: BP we DF süzgüç elementi çygly bolandan soň synagdan geçirilmelidir.
Bu süzgüç üçin, bu bütewilik synag ülňüleri, Aseptiki gaýtadan işlemek-häzirki gowy önümçilik tejribesi (2019-njy ýylyň iýuly) tarapyndan öndürilen FDA Gollanma steril neşe önümleriniň ulanylýan talaplaryna laýyklykda ASTM F838 bakteriýalary Challenge synagy bilen doly baglanyşdyryldy.

Ak Synag
Her süzgüç elementi, TS Filteriň hilini aşakdaky standartlara esaslanyp synagdan geçirdi, soňra goýberiň: 5 minudyň içinde 0.40MPa syzma ýok.