nybanner

Kvaliteedi tagamine

Kvaliteedi tagamise sertifikaat

See dokument tõendab toodet, mis on toodetud TS Filteri poolt kehtivate hea tootmistava standardite valguses. Seda toodet arendatakse, toodetakse ja turustatakse vastavalt ISO9001:2018 sertifikaadiga juhtimissüsteemile.

Kvaliteedi tagamise kriteeriumid

Puhtus
See filtritoode vastab pealkirja 21 CFR, jaotisele 210.3 (b) (5) (6) ja 211.72

❖ TOC ja juhtivus
Pärast kontrollitud veega loputamist on proovides vähem kui 0,5 mg (500 ppb) süsinikku liitri kohta ja juhtivus on alla 5,1 S/cm 25 °C juures.

❖ Bakterid Endotoksiinid
Kapsli vesiekstrakt sisaldab vähem kui 0,25 EU/ml

❖ Bioohutus
Kõik selle filtrielemendi materjalid vastavad kehtiva USP<88> plastiklassi VI-121°c nõuetele.

❖ Kaudne toidulisand
Kõik koostisosade materjalid vastavad FDA kaudsetele toidu lisaainetele, mis on viidatud dokumendis 21CFR. Kõik koostisosade materjalid vastavad EL määruse 1935/2004/EÜ nõuetele. Ehitusmaterjalide kohta lisateabe saamiseks võtke ühendust tarnijatega.

❖ Looma päritolu avaldus
Meie tarnijate praeguse teabe põhjal on kõik selles tootes kasutatavad koostisosad loomavabad.

❖ Bakterite peetus
Seda toodet on edukalt testitud vastuvõetava provokatiivse mikroorganismi säilimise suhtes, kasutades TS Filter Validation Guides kirjeldatud protseduure ja korrelatsiooni ASTM-i standardsete testimismeetoditega ASTM F838, mis on kooskõlas FDA juhiste kohaldatavate nõuetega Aseptilisel töötlemisel toodetud steriilsed ravimtooted. Praegune hea tootmistava (september 2004).

❖ Partii vabastamise kriteeriumid
Sellest tootmispartiist võttis proovid, testis ja vabastas TS Filter Quality Assurance.

❖ Terviklikkuse testimine
TS Filter on alltoodud standardite alusel testinud iga filtrielementi ja seejärel vabastanud.

Terviklikkuse testi standard (20°c):

Mullipunkt (BP), difusioonivool (DF)

Märkus: BP ja DF tuleks testida pärast filtrielemendi märjaks saamist.
Selle filtri puhul on need terviklikkuse testi standardid täielikult korrelatsioonis ASTM F838 bakterite väljakutse testiga, mis on kooskõlas FDA juhiste steriilsete ravimitega, mis on toodetud aseptilise töötlemisega – praegune hea tootmistava (juuli 2019), kohaldatavate nõuetega.

❖ Lekkekatse
Iga filtrielementi on testinud TS Filter kvaliteedi tagamine, mis põhineb alltoodud standarditel, seejärel vabastage: 0,40 MPa juures 5 minuti jooksul ei leki.