nybanner

Garantia de qualitat

Certificat de garantia de qualitat

Aquest document certifica el producte fabricat per TS Filter a la llum dels estàndards actuals de bones pràctiques de fabricació. Aquest producte es desenvolupa, produeix i distribueix d'acord amb el sistema de gestió que està certificat per ISO9001:2018.

Criteris d'assegurament de la qualitat

Neteja
Aquest producte de filtre compleix el títol 21 CFR, secció 210.3 (b)(5)(6) i 211.72

❖ TOC i conductivitat
Després d'un rentat d'aigua controlat, les mostres tenen menys de 0,5 mg (500 ppb) de carboni per litre i la conductivitat és inferior a 5,1 S/cm a 25 °c.

❖ Bacteris Endotoxines
Una càpsula d'extracció aquosa conté menys de 0,25 EU/ml

❖ Bioseguretat
Tots els materials d'aquest element filtrant compleixen els requisits de l'actual USP<88> per a la classe de plàstic VI-121°c.

❖ Additiu alimentari indirecte
Tots els materials components compleixen els requisits d'additius alimentaris indirectes de la FDA citats a 21CFR. Tots els materials components compleixen els requisits de la normativa de la UE 1935/2004/CE. Poseu-vos en contacte amb els proveïdors per obtenir més informació sobre els materials de construcció.

❖ Declaració d'origen animal
D'acord amb la informació actual dels nostres proveïdors, tots els components que s'utilitzen en aquest producte són lliures d'animals.

❖ Retenció de bacteris
Aquest producte s'ha provat amb èxit per a la retenció d'un microorganisme de desafiament acceptable, utilitzant els procediments descrits a les Guies de validació de filtres TS i correlacionats amb els mètodes de prova estàndard ASTM ASTM F838, d'acord amb els requisits aplicables de la Guia de la FDA sobre productes farmacèutics estèrils produïts per processament asèptic. Bones pràctiques de fabricació actuals (setembre de 2004).

❖ Criteris d'alliberament de lots
Aquest lot de fabricació va ser mostrat, provat i publicat per TS Filter Quality Assurance.

❖ Proves d'integritat
Cada element de filtre ha estat provat per la garantia de qualitat de TS Filter en funció dels estàndards següents, i després alliberar-lo.

Estàndard de prova d'integritat (20 °c):

Punt de bombolla (BP), flux de difusió (DF)

Nota: BP i DF s'han de provar després de mullar l'element del filtre.
Per a aquest filtre, aquests estàndards de proves d'integritat s'han correlacionat completament amb la prova ASTM F838 bacteri Challenge, d'acord amb els requisits aplicables de la Guia de la FDA sobre productes farmacèutics estèrils produïts per processament asèptic - Bones pràctiques de fabricació actuals (juliol de 2019).

❖ Prova de fuites
Cada element de filtre ha estat provat per la garantia de qualitat de TS Filter basat en els estàndards següents, i després allibera: No hi ha fuites a 0,40 MPa en 5 minuts.