nybanner

ଗୁଣାତ୍ମକ ବିଶ୍ବାସ

ଗୁଣବତ୍ତା ନିଶ୍ଚିତତା ପ୍ରମାଣପତ୍ର

ଏହି ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟ୍ ଉତ୍ପାଦକୁ ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ କରେ ଯାହା ସାମ୍ପ୍ରତିକ ଭଲ ଉତ୍ପାଦନ ଅଭ୍ୟାସ ମାନକକୁ ଦୃଷ୍ଟିରେ ରଖି TS ଫିଲ୍ଟର୍ ଦ୍ୱାରା ନିର୍ମିତ | ଏହି ଉତ୍ପାଦଟି ପରିଚାଳନା ପ୍ରଣାଳୀ ଅନୁଯାୟୀ ବିକଶିତ, ଉତ୍ପାଦିତ ଏବଂ ବିତରଣ ହୋଇଛି ଯାହା ISO9001: 2018 ଦ୍ୱାରା ପ୍ରମାଣିତ ହୋଇଛି |

ଗୁଣବତ୍ତା ନିଶ୍ଚିତତା ମାନଦଣ୍ଡ

ପରିଷ୍କାର ପରିଚ୍ଛନ୍ନତା |
ଏହି ଫିଲ୍ଟର ଉତ୍ପାଦ 21 CFR, ବିଭାଗ 210.3 (b) (5) (6) ଏବଂ 211.72 ଟାଇଟଲ୍ ସହିତ ଅନୁରୂପ ଅଟେ |

❖ TOC ଏବଂ କଣ୍ଡକ୍ଟିଭିଟି |
ନିୟନ୍ତ୍ରିତ ଜଳ ଫ୍ଲାସ ପରେ, ନମୁନାଗୁଡ଼ିକରେ ଲିଟର ପିଛା 0.5mg (500 ppb) ରୁ କମ୍ ଅଙ୍ଗାରକାମ୍ଳ ଥାଏ, ଏବଂ କଣ୍ଡକ୍ଟିଭିଟି 5.1 S / cm @ 25 ° c ରୁ କମ୍ ଅଟେ |

ବ୍ୟାକ୍ଟେରିଆ ଏଣ୍ଡୋଟୋକିନ୍ସ |
ଏକ କ୍ୟାପସୁଲ ଜଳ ନିଷ୍କାସନ 0.25EU / ml ରୁ କମ୍ ଥାଏ |

Osa ଜ os ବ ନିରାପତ୍ତା |
ଏହି ଫିଲ୍ଟର ଉପାଦାନର ସମସ୍ତ ସାମଗ୍ରୀ ପ୍ଲାଷ୍ଟିକ୍ ଶ୍ରେଣୀ VI-121 ° c ପାଇଁ ସାମ୍ପ୍ରତିକ USP <88> ର ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ କରେ |

❖ ପରୋକ୍ଷ ଖାଦ୍ୟ ଯୋଗୀ |
ସମସ୍ତ ଉପାଦାନ ସାମଗ୍ରୀ 21CFR ରେ ଦର୍ଶାଯାଇଥିବା FDA ପରୋକ୍ଷ ଖାଦ୍ୟ ଯୋଗାଣ ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ କରେ | ସମସ୍ତ ଉପାଦାନ ସାମଗ୍ରୀ EU ନିୟମ 1935/2004 / EC ର ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ କରେ | ନିର୍ମାଣ ସାମଗ୍ରୀ ବିଷୟରେ ଅଧିକ ସୂଚନା ପାଇଁ ଯୋଗାଣକାରୀଙ୍କ ସହିତ ଯୋଗାଯୋଗ କରନ୍ତୁ |

❖ ପଶୁ ଉତ୍ପତ୍ତି ବିବୃତ୍ତି |
ଆମର ଯୋଗାଣକାରୀଙ୍କ ସାମ୍ପ୍ରତିକ ସୂଚନା ଉପରେ ଆଧାର କରି, ଏହି ଉତ୍ପାଦରେ ବ୍ୟବହାର କରୁଥିବା ସମସ୍ତ ଉପାଦାନ ସାମଗ୍ରୀ ପଶୁମୁକ୍ତ |

ବ୍ୟାକ୍ଟେରିଆ ଧାରଣ
ଏସେପ୍ଟିକ୍ ପ୍ରକ୍ରିୟାକରଣ ଦ୍ୱାରା ଉତ୍ପାଦିତ FDA ଗାଇଡଲାଇନ ଷ୍ଟେରାଇଲ୍ ଡ୍ରଗ୍ ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକର ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ ଆବଶ୍ୟକତା ଅନୁଯାୟୀ, TS ଫିଲ୍ଟର ବ id ଧତା ଗାଇଡ୍ ରେ ବର୍ଣ୍ଣିତ ପ୍ରଣାଳୀ ବ୍ୟବହାର କରି ଏବଂ ASTM ଷ୍ଟାଣ୍ଡାର୍ଡ ଟେଷ୍ଟ ମେଥୋସ୍ ASTM F838 ସହିତ ସମ୍ପର୍କିତ ଏହି ଉତ୍ପାଦକୁ ସଫଳତାର ସହିତ ପରୀକ୍ଷା କରାଯାଇଛି | ସାମ୍ପ୍ରତିକ ଉତ୍ତମ ଉତ୍ପାଦନ ଅଭ୍ୟାସ (ସେପ୍ଟେମ୍ବର 2004) |

❖ ଲଟ୍ ରିଲିଜ୍ ମାନଦଣ୍ଡ |
ଏହି ଉତ୍ପାଦନ ଲଟ୍ର ନମୁନା, ପରୀକ୍ଷଣ ଏବଂ TS ଫିଲ୍ଟର ଗୁଣବତ୍ତା ନିଶ୍ଚିତତା ଦ୍ୱାରା ମୁକ୍ତ କରାଯାଇଥିଲା |

❖ ଅଖଣ୍ଡତା ପରୀକ୍ଷା
ପ୍ରତ୍ୟେକ ଫିଲ୍ଟର ଉପାଦାନକୁ TS ମାନ ଫିଲ୍ଟର ଗୁଣବତ୍ତା ନିଶ୍ଚିତତା ଦ୍ୱାରା ନିମ୍ନ ମାନକ ଉପରେ ଆଧାର କରି ପରୀକ୍ଷା କରାଯାଇଛି, ତାପରେ ମୁକ୍ତ କରନ୍ତୁ |

ଅଖଣ୍ଡତା ପରୀକ୍ଷା ମାନକ (20 ° c):

ବବୁଲ୍ ପଏଣ୍ଟ (ବିପି), ଡିଫ୍ୟୁଜନ୍ ଫ୍ଲୋ (DF)

ଟିପନ୍ତୁ: ଫିଲ୍ଟର ଉପାଦାନ ଓଦା ହେବା ପରେ BP ଏବଂ DF ପରୀକ୍ଷା କରାଯିବା ଉଚିତ |
ଏହି ଫିଲ୍ଟର ପାଇଁ, ଏସେପ୍ଟିକ୍ ପ୍ରକ୍ରିୟାକରଣ-ସାମ୍ପ୍ରତିକ ଉତ୍ତମ ଉତ୍ପାଦନ ଅଭ୍ୟାସ (ଜୁଲାଇ 2019) ଦ୍ୱାରା ଉତ୍ପାଦିତ FDA ଗାଇଡଲାଇନ ଷ୍ଟେରାଇଲ୍ ଡ୍ରଗ୍ ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକର ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ ଆବଶ୍ୟକତା ଅନୁଯାୟୀ, ଏହି ଅଖଣ୍ଡତା ପରୀକ୍ଷଣ ମାନକଗୁଡିକ ASTM F838 ବ୍ୟାକ୍ଟେରିଆ ଚ୍ୟାଲେଞ୍ଜ ପରୀକ୍ଷଣ ସହିତ ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ ଭାବରେ ସଂଯୁକ୍ତ |

ପରୀକ୍ଷା ଲିକ୍ |
ପ୍ରତ୍ୟେକ ଫିଲ୍ଟର ଉପାଦାନ ନିମ୍ନ ମାନକ ଉପରେ ଆଧାର କରି TS ଫିଲ୍ଟର ଗୁଣବତ୍ତା ନିଶ୍ଚିତତା ଦ୍ୱାରା ପରୀକ୍ଷଣ କରାଯାଇଛି, ତାପରେ ମୁକ୍ତ କରନ୍ତୁ: 5 ମିନିଟ୍ ମଧ୍ୟରେ 0.40MPa ରେ କ le ଣସି ଲିକେଜ୍ ନାହିଁ |